1.生物相容性檢測(cè)及測(cè)試項(xiàng)目

生物相容性就是指生物材料在機(jī)體特定的部位造成各類復(fù)雜性的生物、物理、化學(xué)的反應(yīng)，即某一些材料或是藥品與身體觸及或是植入身體內(nèi)是否可以“兼容”，是否會(huì)對(duì)人們的身體造成傷害。須要做生物相容性檢測(cè)的產(chǎn)品一般來(lái)說(shuō)是醫(yī)療器材以及醫(yī)療藥品，生物相容性檢測(cè)也稱醫(yī)療器材生物學(xué)評(píng)判，對(duì)醫(yī)療器材產(chǎn)品開(kāi)展有安全性和有效性評(píng)判是產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)前的重要環(huán)節(jié)，并且也是產(chǎn)品上市后市場(chǎng)銷售具體情況的根本所在。

生物相容性測(cè)試項(xiàng)目比較多，主要有細(xì)胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性和生物降解等。并不是所有的醫(yī)療器材產(chǎn)品都需要做全套的測(cè)試項(xiàng)目，行業(yè)只須要根據(jù)自身產(chǎn)品的使用特性，結(jié)合與身體觸及的部位和時(shí)間長(zhǎng)短，查尋符合自身產(chǎn)品的項(xiàng)目開(kāi)展評(píng)判就可以了。事實(shí)上，對(duì)觸及身體皮膚、粘膜和損傷表面等安全風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器材來(lái)說(shuō)，須要開(kāi)展實(shí)驗(yàn)的3個(gè)項(xiàng)目是：體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)、皮膚致敏性實(shí)驗(yàn)、刺激實(shí)驗(yàn)，也稱生物學(xué)評(píng)判的基礎(chǔ)3項(xiàng)。當(dāng)產(chǎn)品與身體長(zhǎng)期觸及或是觸及部位風(fēng)險(xiǎn)較高的具體情況下，產(chǎn)品才需額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等實(shí)驗(yàn)。

生物相容性檢測(cè)及測(cè)試項(xiàng)目

2.生物相容性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及程序流程

現(xiàn)階段生物相容性檢測(cè)所參考的標(biāo)準(zhǔn)是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本相同，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)對(duì)具體的生物學(xué)評(píng)判過(guò)程開(kāi)展了明文規(guī)定，在開(kāi)展生物相容性實(shí)驗(yàn)之前須要鑒別材料成份，并做化學(xué)表征檢測(cè)。體外診斷產(chǎn)品并不和身體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)不適用于此類產(chǎn)品，其它與身體直接接觸的有源醫(yī)療器材和無(wú)源醫(yī)療器材的安全評(píng)價(jià)都需按照程序開(kāi)展檢測(cè)。

3.生物學(xué)評(píng)判實(shí)驗(yàn)的特性及評(píng)判基本原則

1）絕大多數(shù)身體內(nèi)、體外生物學(xué)試驗(yàn)檢測(cè)樣品在明文規(guī)定的浸提條件下浸提，開(kāi)展實(shí)驗(yàn)

2）直接用材料和醫(yī)療器材植入身體內(nèi)，與組織、血液或體表組織、血液觸及開(kāi)展實(shí)驗(yàn)，絕大多數(shù)的身體內(nèi)實(shí)驗(yàn)是通過(guò)外科無(wú)菌手術(shù)操作方法開(kāi)展的。

3）開(kāi)展體外細(xì)胞培養(yǎng)，觀測(cè)樣品的細(xì)胞毒性，測(cè)定浸提液或材料對(duì)細(xì)胞溶解（細(xì)胞死亡）、抑制生長(zhǎng)的毒性作用。

4）致癌物質(zhì)實(shí)驗(yàn)是用不同形狀、大小、表面狀態(tài)的材料植入身體內(nèi)某一部位，觀察動(dòng)物一整個(gè)壽命期材料和醫(yī)療器材對(duì)身體內(nèi)潛在的致癌物質(zhì)作用。

5）血液相容性實(shí)驗(yàn)是通過(guò)材料和醫(yī)療器材直接接觸血液，首先觀測(cè)對(duì)血小板激活、血栓形成的凝血作用，其次觀察血漿蛋白、血液有形成分和補(bǔ)體系統(tǒng)、細(xì)阿胞因子的作用。

6）植入試驗(yàn)是將生物材料和醫(yī)療器械埋入動(dòng)物體內(nèi)某些部位，埋入不同時(shí)間材料對(duì)局部的組織病理學(xué)的改變。

7）降解試驗(yàn)是采用各種體內(nèi)外方法，測(cè)定材料和醫(yī)療器械的降解程度、力學(xué)強(qiáng)度的變化，了解降解產(chǎn)物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝過(guò)程，評(píng)價(jià)材料對(duì)機(jī)體的有害作用。

生物相容性測(cè)試遵循的兩大原則有生物安全性原則和生物功能性原則。生物安全性原則的目的在于消除生物材料對(duì)人體器官的破壞性，比如細(xì)胞毒性和致癌性。生物材料對(duì)于宿主是異物，在體內(nèi)必定會(huì)產(chǎn)生某種應(yīng)答或出現(xiàn)排異現(xiàn)象，因此要對(duì)生物材料進(jìn)行生物安全性評(píng)價(jià)，確保材料被宿主接受，不產(chǎn)生有害作用。生物功能性原則是指在特殊應(yīng)用中“能夠激發(fā)宿主恰當(dāng)?shù)貞?yīng)答”的能力，不僅要對(duì)生物材料的毒副作用進(jìn)行評(píng)價(jià)，還要進(jìn)一步評(píng)價(jià)材料對(duì)生物功能的影響。

4.生物學(xué)評(píng)價(jià)發(fā)展趨勢(shì)

傳統(tǒng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)主要內(nèi)容和手段是在細(xì)胞和組織水平上，利用形態(tài)學(xué)的檢測(cè)方法觀察材料與機(jī)體短期和長(zhǎng)期的相互作用，隨著新型醫(yī)療器械和生物材料的迅速發(fā)展，器械或材料的組成形態(tài)、植入部位及用途日趨復(fù)雜，對(duì)器械或材料的評(píng)價(jià)相應(yīng)提出了更高的要求，發(fā)展快速，特異，系統(tǒng)的評(píng)價(jià)體系至關(guān)重要。分子生物學(xué)先進(jìn)檢測(cè)手段的應(yīng)用使生物學(xué)評(píng)價(jià)向細(xì)胞和分子水平邁進(jìn)，發(fā)展體外實(shí)驗(yàn)，采用靈敏，特異，先進(jìn)的檢測(cè)手段，優(yōu)化并減少實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量，建立器械和材料對(duì)分子、細(xì)胞、機(jī)體相互作用的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械和生物材料生物學(xué)評(píng)價(jià)的最終目的。