什么是致熱性呢？

致熱性是某種化學(xué)制劑或其他能產(chǎn)生發(fā)熱反應(yīng)物質(zhì)的一種特性，致熱性可能是由材料介導(dǎo)、內(nèi)毒素介導(dǎo)或其他物質(zhì)介導(dǎo)，比如革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌和真菌成分。已知的非內(nèi)毒素產(chǎn)生致熱性的物質(zhì)有前列腺素、氧化磷酸化解偶聯(lián)劑（如4,6-二硝基鄰甲酚、二硝基酚、苦味酸）、細(xì)菌外毒素、某些應(yīng)用情況下的金屬，如鎳鹽等。

致熱性的物質(zhì)多為大分子物質(zhì)，不能通過(guò)血腦屏障直接作用于體溫調(diào)節(jié)中樞，而是通過(guò)激活血液中的中性粒細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞和單核-吞噬細(xì)胞系統(tǒng)，使其產(chǎn)生并釋放內(nèi)源性致熱原，通過(guò)下述機(jī)制引起發(fā)熱。

熱原試驗(yàn)的目的

熱原試驗(yàn)用來(lái)評(píng)價(jià)材料介導(dǎo)的致熱性，將一定劑量的供試品，靜脈注入家兔體內(nèi)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，觀察家兔體溫升高的情況，以判定醫(yī)療器械中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。

測(cè)試方法

使用無(wú)菌、無(wú)熱原的0.9%氯化鈉溶液浸提檢測(cè)樣品，自耳緣靜脈分別向三只兔注入檢測(cè)樣品浸提液，劑量為10ml/ kg。注射之前，以及注射后每隔30分鐘對(duì)直腸溫度進(jìn)行測(cè)量和記錄。若產(chǎn)品是液體可以直接注射樣品或者樣品稀釋液。

結(jié)果評(píng)價(jià)

按照ISO 10993-1:2018標(biāo)準(zhǔn)要求，下列情況需要評(píng)估材料介導(dǎo)的致熱原性：

• 表面接觸醫(yī)療器械：與破損或受損表面接觸 

• 外部連接醫(yī)療器械：與血路間接接觸，與組織/骨/牙本質(zhì)接觸，與循環(huán)血接觸 

• 植入器械：與組織/骨接觸，與血接觸