1.人員要求

1.1注冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。

（1）查看《醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表》，至少應包含檢驗人員、審核人員和批準人員，信息表中信息應與實際相一致。

（2）查看任職資格要求，相關人員應具備完成檢驗及審核的能力。

1.2注冊申請人應當配備專職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。

（1）查看檢驗人員的在職證明，至少應包括：聘用合同、社保繳費證明等。

（2）查看人員管理相關規(guī)定文件或聘用合同，是否明確檢驗人員只能在本企業(yè)從業(yè)。

1.3檢驗人員的教育背景、技術能力和數量應當與產品檢驗工作相匹配。

1.4檢驗人員應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、標準和產品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等，并且應當經過醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、質量管理和有關專業(yè)技術的培訓和考核。

（1）查看檢驗人員培訓和考核記錄，檢驗人員應熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、標準和產品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等。與相應人員進行面對面交流，核實資質、能力是否符合有關質量管理體系要求。

（2）對自檢的項目采取隨機抽查的方式，要求《醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表》中相應檢驗人員根據產品作業(yè)指導書（或操作規(guī)程），對留樣樣品或自檢樣品進行現場操作，應能重復檢驗全過程，檢驗方法符合要求，且檢驗結果與企業(yè)申報注冊資料中的結論一致。

（3）對于因檢驗周期較長等不能在檢查期間完整復現的檢驗項目，查看檢驗人員操作過程是否與產品技術要求、作業(yè)指導書（或操作規(guī)程）、所提交自檢報告檢驗記錄相一致，或由企業(yè)提供其他可以證明自檢能力的證明材料。

2.設備和環(huán)境設施要求

2.1注冊申請人應當配備滿足檢驗方法要求的儀器設備和環(huán)境設施，建立和保存設備及環(huán)境設施的檔案、操作規(guī)程、計量/校準證明、使用和維修記錄，并按有關規(guī)定進行量值溯源。

• 對照產品技術要求查看設備檔案、操作規(guī)程、使用維修記錄，核實企業(yè)是否具備相關檢驗設備、申報資料中提交的《醫(yī)療器械自檢用設備（含標準品）配置表》與現場有關設備是否一致、檢驗設備狀態(tài)是否完好。

• 查看檢驗設備的清單，清單應當注明設備的來源（自購/租賃），并查看相應的合同文件。

（3）查看檢驗設備的檢定/校準記錄、計量確認資料，是否滿足檢驗和量值溯源的要求，是否在校準有效期限內使用。當校準數據中包含參考值或修正因子，參考值和修正因子是否得到適當的更新和應用。

（4）企業(yè)應建立設備管理程序，包括處理、運輸、儲存、使用和按計劃維護設備的相關內容，確保設備功能正常并防止污染和功能退化。

（5）設備應能達到所需測量準確度和不確定度，以提供有效結果。

（6）設備記錄應包括：設備識別（軟件和固件）；制造商信息；設備驗證記錄；設備位置；計量校準；標準物質的文件、結果、驗收準則、日期及效期；維護計劃和記錄；維修改裝等信息。

（7）使用企業(yè)自制校準品、質控品、樣本處理試劑等的，應當查看相關操作規(guī)程、質量標準、配制和檢驗記錄，關注校準品制備、量值傳遞規(guī)程、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等內容，關注質控品制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性研究等內容。

3.樣品管理要求

3.1注冊申請人應當建立并實施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應狀態(tài)。

（1）企業(yè)應有運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理或返還檢驗樣品的管理程序，包括為保護檢驗樣品完整性的規(guī)定。在處置、運輸、保存/等候、制備、校準、質控、檢測等過程中，注意避免樣品變質、污染、丟失或損壞，應遵守樣品的儲存要求。

（2）注冊檢驗樣品批次留樣數量應能滿足注冊核查中隨機抽查的要求。

（3）企業(yè)應在注冊核查完成前保留注冊檢驗樣品，不得隨意銷毀。

4.檢驗質量控制要求

4.1注冊申請人應當使用適當的方法和程序開展所有檢驗活動。適用時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術進行數據分析。

4.2鼓勵注冊申請人參加由能力驗證機構組織的有關檢驗能力驗證/實驗室間比對項目，提高檢測能力和水平。

（1）企業(yè)可按照CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則在校準領域的應用說明》中附錄A的要求，根據檢驗能力參加由相關部門組織的能力驗證。

（2）注冊申請人參加由能力驗證機構組織的有關檢驗能力驗證/實驗室間比對項目的，提供一年內相關證明性文件，參加能力驗證結果為滿意，可對相關檢驗項目免于現場抽查。

5.記錄控制要求

5.2記錄包括但不限于設備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限應當符合相關法規(guī)要求。

（1）查看原始記錄，包括檢驗設備使用、校準、維護和維修記錄、檢驗環(huán)境條件記錄、檢驗樣品有效性的相關材料、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告、對受托方審核評價記錄和報告（如有）、委托檢驗報告（如有）、委托檢驗協(xié)議（如有）等。

（2）各類質量記錄、技術記錄格式和設計欄目的內容應當符合信息足夠的原則，應當方便實用，包含質量管理、檢測校準活動記錄、所用方法等相關信息。記錄應具有溯源性、原始性、充分性、重現性和規(guī)范性，符合相關法律法規(guī)的要求，并易于檢索。

（3）記錄的保存期限應符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及配套文件、企業(yè)質量管理體系和委托合同的要求。

6.管理體系要求

6.3注冊申請人應當制定與自檢工作相關的質量管理體系文件（包括質量手冊、程序、作業(yè)指導書等）、所開展檢驗工作的風險管理及醫(yī)療器械相關法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實施和受控。

（1）注冊申請人應當按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及配套文件、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求建立并保持質量管理體系。查看檢驗相關的質量手冊、程序文件、標準、作業(yè)指導書、操作規(guī)程、檢驗方法驗證/確認記錄、內部質量控制記錄等文件，是否為受控版本，并有效實施。

（2）企業(yè)應針對自檢工作識別風險源（通常涉及人、機、料、法、環(huán)、測及法律、安全等各個層面）、影響區(qū)域、環(huán)境變化以及導致因素和潛在后果，制定自檢相關風險管理文件并保持風險活動管理記錄。

7.自檢依據

8.其他事項