1. 當(dāng)產(chǎn)品的物理結(jié)構(gòu)發(fā)生改變時(shí)，是否再次進(jìn)行生物評(píng)價(jià)？
      答：生物學(xué)評(píng)價(jià)“器械的整體生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)考慮產(chǎn)品的物理特性，包括但不限于：孔隙率、粒度、形狀和表面形態(tài)?！?GB/T16886.1中生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則之一。嘉魚(yú)檢測(cè)網(wǎng)編輯整理。
      假如物理產(chǎn)業(yè)發(fā)生任何改變生物學(xué)評(píng)價(jià)，則有必要評(píng)價(jià)生物相容性是否發(fā)生改變，以及是否需求進(jìn)行額外的生物相容性測(cè)驗(yàn)。例如，栓子微球顆粒巨細(xì)的改變，乳房假體表面從潤(rùn)滑變?yōu)槟ド盎虼植?，生物學(xué)評(píng)價(jià)可能會(huì)影響植入后的部分組織學(xué)反響。
     2.毒理學(xué)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)能否包括所有生物學(xué)評(píng)價(jià)生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目？
     A： NOAEL和LOAEL的數(shù)據(jù)應(yīng)來(lái)自與研討結(jié)尾相關(guān)的研討。
      例如，來(lái)自體系毒性研討的NOAEL和LOAEL通常用于豁免急性、亞緩慢或長(zhǎng)時(shí)刻體系毒性試驗(yàn)，生物學(xué)評(píng)價(jià)但可能與遺傳毒性、部分和全身致癌性、致敏性、刺激性或生殖毒性的評(píng)價(jià)無(wú)關(guān)（假如這些結(jié)尾在選定的研討中進(jìn)行了評(píng)價(jià)，以確認(rèn)NOAEL或LOAEL）
     3.原資料來(lái)源發(fā)生改變時(shí)，為什么需求再次進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)？
     A： 聚合物供應(yīng)商變更時(shí)，生物學(xué)評(píng)價(jià)通常需求重新評(píng)價(jià)。例如，假如新樹(shù)脂供應(yīng)商缺乏去除加工溶劑的加工過(guò)程（其中一些可能是已知的有毒化合物，如甲醛），與運(yùn)用原始樹(shù)脂制作的設(shè)備比較，生物學(xué)評(píng)價(jià)制作的設(shè)備可能產(chǎn)生未知的毒性 （如細(xì)胞毒性、刺激性、致敏性、遺傳毒性）。
     4.資料的生物相容性文獻(xiàn)數(shù)據(jù)是否足以支撐醫(yī)療器械的生物相容？
     答：關(guān)于生物學(xué)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械所用資料的生物相容性的現(xiàn)有文獻(xiàn)數(shù)據(jù)可能不足以支撐由該資料制作的器械的生物相容，生物學(xué)評(píng)價(jià)由于制作和加工過(guò)程可能會(huì)影響器械在體內(nèi)的化學(xué)狀況。
    5.一起對(duì)含有多種成分的產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)是否可行？
    A： 關(guān)于具有不同暴露時(shí)刻組件的設(shè)備，應(yīng)對(duì)每個(gè)組件進(jìn)行生物相容性測(cè)驗(yàn)。例如，血管內(nèi)支架體系的支架是永久性植入物，生物學(xué)評(píng)價(jià)而支撐運(yùn)送體系是接觸設(shè)備的一部分，與人體短時(shí)刻接觸，因而應(yīng)獨(dú)自進(jìn)行生物相容性測(cè)驗(yàn)。
    關(guān)于包括多種資料的設(shè)備或設(shè)備組件，假如一種或多種資料是新的（即，曾經(jīng)未用于具有相同類(lèi)型和接觸時(shí)刻的設(shè)備），生物學(xué)評(píng)價(jià)則有必要獨(dú)自測(cè)驗(yàn)新資料組件，以進(jìn)一步了解組件的潛在毒性。例如，關(guān)于包括新球囊資料的導(dǎo)管運(yùn)送體系，有必要獨(dú)自測(cè)驗(yàn)運(yùn)送體系和球囊，生物學(xué)評(píng)價(jià)以確保對(duì)每種資料進(jìn)行充分評(píng)價(jià)。
    6.生物學(xué)評(píng)價(jià)僅適用于醫(yī)療器械部件？
    A： 生物學(xué)評(píng)價(jià)不僅應(yīng)評(píng)價(jià)設(shè)備中運(yùn)用的資料，還應(yīng)評(píng)價(jià)資料合成過(guò)程、設(shè)備生產(chǎn)過(guò)程（考慮到生產(chǎn)過(guò)程中運(yùn)用的輔助制作工具）和生物學(xué)評(píng)價(jià)設(shè)備降解過(guò)程中引入或產(chǎn)生的任何可提取殘留物。
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