醫(yī)療器械生物學評價系列標準(GB/T 16886)是醫(yī)療器械安全性評價的基礎(chǔ)標準之一，對于保證醫(yī)療器械的安全性起著重要作用。醫(yī)療器械噪聲的生物學危害分為兩個方面：一是材料造成的生物學危害，二是有器械的機械故障引起的生物學危害。生物學評價系列標準主要是針對直接對人體接觸、介入或植入人體的醫(yī)療器械，提供一套生物學評價程序，通過微生物試驗(體外實驗)和動物實驗(體內(nèi)實驗)評價醫(yī)療器械對細胞和動物體的有害作用，并通過以上綜合評價預(yù)測其在臨床使用時是否安全。

醫(yī)療器械生物學評價

為了確保醫(yī)療器械在臨床研究時的安全性，在完成物理和化學性能、加工性能以及外形等有效性評價后，必須進行生物相容性評價，以便于提供進一步有關(guān)安全性的數(shù)據(jù)和資料。由于生物學實驗依賴于動物模型和微生物模型，因此在某種情況下，在動物體內(nèi)出現(xiàn)的組織反應(yīng)，在人體內(nèi)不一定出現(xiàn);在生物相容性評價中好的器械，由于人體和動物的差異，也會在某些病人身上產(chǎn)生不良反應(yīng)，這就需要在臨床研究中進一步評價，以確保大范圍臨床使用時的安全性。