內(nèi)窺鏡器審答疑？

1、內(nèi)窺鏡動(dòng)力設(shè)備包含哪些種類？各類產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)如何確定？

內(nèi)窺鏡動(dòng)力設(shè)備是指利用電源驅(qū)動(dòng)動(dòng)力裝置為工具頭提供機(jī)械動(dòng)力，在內(nèi)窺鏡手術(shù)中對(duì)組織進(jìn)行絞碎或切除的產(chǎn)品。內(nèi)窺鏡動(dòng)力設(shè)備可根據(jù)工具頭所實(shí)現(xiàn)的刨削、磨、鉆等用途，分為不同的種類，例如：用于軟組織刨削的設(shè)備、用于骨組織磨/鉆的設(shè)備、以及同時(shí)包含以上兩種功能的設(shè)備。

產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)應(yīng)參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)確定。其中，用于刨削的設(shè)備應(yīng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0955《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡術(shù)設(shè)備 刨削器》的要求，用于其他用途（如磨、鉆等）的設(shè)備可參考該標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)確定相應(yīng)的指標(biāo)參數(shù)。

2、一次性使用內(nèi)窺鏡注射針如何開展與內(nèi)窺鏡配合使用的配合性能？

建議模擬臨床使用，通過(guò)對(duì)內(nèi)窺鏡注射針配合使用內(nèi)窺鏡（或內(nèi)鏡模擬鉗道，模擬鉗道應(yīng)提供設(shè)計(jì)依據(jù)信息以證明其符合臨床實(shí)際）能自由進(jìn)出，無(wú)明顯阻力、卡塞、扭曲現(xiàn)象，各部件操作靈活并符合使用要求，多次出針及收針均正常順暢，連接部位無(wú)斷裂、脫離等方面進(jìn)行研究。

3、醫(yī)用內(nèi)窺鏡如何選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)？

一般情況下，同一注冊(cè)單元內(nèi)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的檢測(cè)典型性選擇應(yīng)考慮以下因素：如視向角存在差異，應(yīng)選擇視向角最大的型號(hào)；如視場(chǎng)角存在差異，應(yīng)選擇視場(chǎng)角最大和最小的型號(hào)；對(duì)不同內(nèi)徑、外徑和工作長(zhǎng)度的，應(yīng)選擇直徑最小的和細(xì)長(zhǎng)比（即：長(zhǎng)度/直徑的比值）最大的型號(hào)，含有工作通道的產(chǎn)品，此處考慮的直徑應(yīng)為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑；如角分辨力等光學(xué)性能指標(biāo)存在差異，應(yīng)選擇要求最高的型號(hào)。

4、一次性使用電子內(nèi)窺鏡、三維內(nèi)窺鏡、膠囊式內(nèi)窺鏡，是否屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品？

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿兴龈鲀?nèi)窺鏡僅限于常規(guī)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。一次性使用電子內(nèi)窺鏡（包括整體為一次性使用、僅插入部為一次性使用的組合式內(nèi)窺鏡）、三維內(nèi)窺鏡和膠囊式內(nèi)窺鏡，均不屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品。

5、內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)單元可以包括哪些？

內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)通常也被稱為腔鏡手術(shù)機(jī)器人，其標(biāo)準(zhǔn)組成通常包括醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)和影像處理平臺(tái)，與腹腔內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械等配合使用。通常與系統(tǒng)不存在物理連接或者電氣連接的部件或附件不與該系統(tǒng)作為一個(gè)注冊(cè)單元，與系統(tǒng)存在物理連接或者電氣連接的專用的部件或者附件可以與系統(tǒng)作為同一注冊(cè)單元。對(duì)于在臨床中共同使用，與系統(tǒng)連接的通用設(shè)備，例如內(nèi)窺鏡冷光源、高頻手術(shù)設(shè)備等，則不與該系統(tǒng)作為同一個(gè)注冊(cè)單元；與系統(tǒng)連接的一次性使用的專用附件也可單獨(dú)注冊(cè)。

6、膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)注冊(cè)證或者產(chǎn)品技術(shù)要求中，是否可以將膠囊內(nèi)窺鏡注明為“一次性耗材”？

膠囊內(nèi)窺鏡通常都為一次性使用產(chǎn)品，建議在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中將膠囊內(nèi)窺鏡明確為“一次性使用”。

7、內(nèi)置光源的電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡是否屬于豁免目錄產(chǎn)品？

《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（修訂）》（簡(jiǎn)稱豁免目錄）中電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成描述為“一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接的部分組成，頭端部的光電轉(zhuǎn)換器件將接收到的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，通過(guò)攝像系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過(guò)視頻監(jiān)視器提供影像供鼻咽喉的觀察、診斷、攝影用”。

豁免目錄中產(chǎn)品是指常見(jiàn)的連接傳統(tǒng)外置內(nèi)窺鏡冷光源和圖像處理裝置（即攝像系統(tǒng)）的電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡，其光源連接的方式是通過(guò)內(nèi)窺鏡照明用光纜與冷光源相連。內(nèi)置光源的電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡本身已包含光源無(wú)需外接冷光源，與豁免目錄中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不同，不屬于豁免目錄產(chǎn)品。

8、醫(yī)用內(nèi)窺鏡通常有多種規(guī)格型號(hào)，如何選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)？

一般情況下，同一注冊(cè)單元內(nèi)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的檢測(cè)典型性選擇應(yīng)考慮以下因素：如視向角存在差異應(yīng)選擇最大值；如視場(chǎng)角存在差異應(yīng)選擇最大值和最小值；對(duì)不同內(nèi)徑、外徑和工作長(zhǎng)度的內(nèi)窺鏡，應(yīng)選擇直徑最小的和細(xì)長(zhǎng)比（長(zhǎng)度/直徑）最大的，含有工作通道的產(chǎn)品，直徑應(yīng)為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑；角分辨力等光學(xué)性能指標(biāo)應(yīng)選擇要求最高的型號(hào)。

9、醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、激光光纖是否需要進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)？

如果醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、激光光纖內(nèi)部不包含電子元器件，僅僅包含光學(xué)元件，則不需要進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)。如果內(nèi)部含有電子元器件（如RFID識(shí)別裝置等），則需要進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)。

10、內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)是否可與內(nèi)窺鏡作為同一個(gè)注冊(cè)單元？

無(wú)論是專用型還是通用型的內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)，均應(yīng)與內(nèi)窺鏡劃分為不同的注冊(cè)單元。