近期，F(xiàn)DA在官網(wǎng)公布了2024財(cái)年（2023年10月1日至2024年9月30日）醫(yī)療器械企業(yè)年費(fèi)及各項(xiàng)服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)FDA將于2024年8月《聯(lián)邦公報(bào)》宣布2025財(cái)年用戶費(fèi)用。

本次2024財(cái)年FDA年費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)與2023財(cái)年相比，年費(fèi)及各項(xiàng)服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)均有上漲，具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：

重要提醒

1、美國(guó)FDA定義每年10月1日至下一年9月30日為一個(gè)財(cái)年(即2024財(cái)年=2023.10.01至2024.09.30)，因此，現(xiàn)在需要按照2024財(cái)年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)繳費(fèi)。

2、美國(guó)FDA要求企業(yè)每年進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)&產(chǎn)品列名的年度更新以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài)，年度更新注冊(cè)時(shí)間為每年的10月1日至12月31日。

3、2024財(cái)年依舊延續(xù)了針對(duì)小型企業(yè)的費(fèi)用優(yōu)惠，需要申請(qǐng)小型企業(yè)資質(zhì)才可享有優(yōu)惠。

小型企業(yè)的定義是近期納稅年度總收入和銷售額低于1 億美元的企業(yè)（包括其附屬公司）。滿足條件的企業(yè)在申請(qǐng)SBD資質(zhì)時(shí)，需要提交申請(qǐng)書及稅局出具的證明。

華測(cè)檢測(cè)美國(guó)代理人服務(wù)：

1、協(xié)助FDA與外國(guó)企業(yè)進(jìn)行溝通；

2、向FDA回答有關(guān)外國(guó)企業(yè)進(jìn)口到美國(guó)的設(shè)備的問題；

3、協(xié)助FDA安排對(duì)外國(guó)企業(yè)的檢查；

4、如果FDA無(wú)法直接或迅速地與外國(guó)企業(yè)取得聯(lián)系，則FDA可向其美國(guó)代理人提供信息或文件，該行為被視為等同于FDA向外國(guó)企業(yè)提供相同的信息或文件。