作為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員，工作中相信大家也會(huì)接觸到各種醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，那么本期文章我們就來跟大家聊聊國(guó)內(nèi)注冊(cè)中有關(guān)醫(yī)療器械【標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】的區(qū)別及聯(lián)系。

1、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)與推薦性標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。而強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)又分為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（代號(hào)分別為“GB”和“YY”）。

強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別在于標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)后面有沒有T（T為“推薦”的拼音首字母），如，強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)為“GB”，推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)為“GB/T”；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)同理。

強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)是必須嚴(yán)格執(zhí)行的，不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，禁止生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口。

推薦性標(biāo)準(zhǔn)則是鼓勵(lì)企業(yè)使用，但是，醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)強(qiáng)制執(zhí)行。

2、指導(dǎo)性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

除GB、GB/T外，還有GB/Z，指的是指導(dǎo)性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

指導(dǎo)性國(guó)標(biāo)是指生產(chǎn)、交換、使用等方面，由企業(yè)自愿采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，不具有強(qiáng)制性，也不具有法律上的約束性，只是相關(guān)方約定參照的技術(shù)依照，起指導(dǎo)和規(guī)范某項(xiàng)活動(dòng)的作用。

3、準(zhǔn)編號(hào)之?dāng)?shù)字

接下來，給大家分享標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的數(shù)字部分。標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)后的前幾位數(shù)為標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)“-”后面的四位數(shù)則為標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布年號(hào)。

例如：GB 9706.1-2020，“GB”指的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，“9706.1”則是標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，指的是醫(yī)用電氣設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的第一部分，“2020”則是此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布年號(hào)。