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發(fā)布時間：2021-12-30 15:08:10
熱原試驗
熱原： 是指引入或釋放到機體內(nèi)后能引起恒溫動物體溫異常升高的物質(zhì)。
它包括細菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)熱原等。
細菌性熱原，是某些細菌的代謝產(chǎn)物、細菌尸體及內(nèi)毒素。
應(yīng)用標準
ISO 10993-11，GB/T 16886.11，GB/T 14233.2 , 中國藥典
熱原試驗的方法：將一定劑量的供試液(醫(yī)療產(chǎn)品的萃取液)，靜脈注入家兔體內(nèi)，在規(guī)定的時間內(nèi)觀察家兔體溫升高的情況，
以判定供試品是否具有潛在的致熱作用。
熱原試驗主要應(yīng)用于：藥物及醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測，如：注射器、輸液器、輸血器、引流管、手術(shù)器械等等。
熱原試驗結(jié)果判斷：
1 判斷復(fù)試
1.1 初試3只家兔中僅有1只體溫升高0.6℃或0.6℃以上，或3只家兔升溫均低于0.6℃但升溫的總數(shù)達1.4℃或1.4℃以上；應(yīng)另取5只家兔復(fù)試。
1.2 含有熱原的供試品，一般在給家兔靜脈注射后1～2小時出現(xiàn)升溫高峰，當(dāng)?shù)?小時升溫≥0. 6℃時，宜復(fù)試后再作判斷。
1.3 3只家兔中有1只降溫≥0. 6℃，或3只家兔中有2只降溫值在0.45～0.55℃，應(yīng)另取3只家兔復(fù)試。
2 判斷合格
2.1 初試3只家兔中，體溫升高均在0. 6℃以下，并且3只家兔升溫的總數(shù)在1.4℃以下可判斷為符合規(guī)定。
2.2 復(fù)試5只家兔中，體溫升高0. 6℃或0. 6℃以上的家兔數(shù)僅有1只，并且初復(fù)試合并，8只家兔的升溫總數(shù)為3.5℃或3.5℃以下，可判斷為符合規(guī)定。
3 判斷不合格
3.1 初試3只家兔中，體溫升高0. 6℃或0. 6℃以上的家兔數(shù)有2只或3只，可判斷為不符合規(guī)定。
3.2 復(fù)試的5只家兔中，體溫升高0. 6或0. 6℃以上的家兔有2只或2只以上，可判斷為不符合規(guī)定。
3.3 初復(fù)試合并8只家兔的升溫總數(shù)超過3.5℃，可判斷為不符合規(guī)定。
送樣要求
一個完整樣品，每個樣品需150 cm2 or 5 grams
三個完整樣品，每個樣品需50 cm2 or 2 grams
