發(fā)布時間：2022-6-27 14:01:33

2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌檢驗員實操技術(shù)培訓(xùn)班開課了！

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《無菌醫(yī)療器械》、《植入性醫(yī)療器械》等法規(guī)對 “ 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量及檢驗工作的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能” 提出明確的要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)單位準(zhǔn)確理解規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)要求，規(guī)范無菌檢驗人員操作方法，熟練掌握無菌、微生物限度和陽性對照的檢驗?zāi)芰Γ嫣岣咂髽I(yè)檢驗水平，是企業(yè)落實主體責(zé)任、保障醫(yī)療器械安全、有效的最直接體現(xiàn)。

一、組織機構(gòu)

       主辦單位：廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司

二、課程說明

       1、無菌實驗室現(xiàn)場進行實操培訓(xùn)；

       2、小班授課（10人一班）：為保證授課質(zhì)量，采用小組實操、教學(xué)；

       3、實驗室提供試驗耗材，學(xué)員動手實操、講師現(xiàn)場指導(dǎo)操作、點評完整檢驗過程；

       4、培訓(xùn)結(jié)束經(jīng)考試合格者頒發(fā)結(jié)業(yè)證書；

三、課程受益

       1、理解2020年版《中國藥典》檢測技術(shù)新要求；

       2、理解無菌試驗、限度試驗及相關(guān)方法學(xué)驗證的檢測環(huán)境及試驗設(shè)備法規(guī)要求；

       3、熟練掌握培養(yǎng)基的驗證試驗、供試品無菌試驗、限度試驗操作方法；

       4、實驗報告/記錄/作業(yè)指導(dǎo)書的點評與完善指導(dǎo)；

四、招收對象

       口罩等防疫物品制造企業(yè)、無菌/植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量檢測、潔凈環(huán)境監(jiān)控與無菌檢驗工作的相關(guān)人員。體外診斷企業(yè)從事無菌檢驗、純化水監(jiān)測工作相關(guān)的人員。

五、報名方式

       白先生：13926409518（微信同號）