醫(yī)療包裝驗(yàn)證是指對醫(yī)療器械的初包裝，可對其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。

醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)與管理，你遇到過多少難題

可適合的滅菌方式：ETO環(huán)氧乙烷、高溫濕熱蒸汽，gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。

結(jié)構(gòu)組成：袋子或者吸塑盒

●袋子：紙塑袋和 紙紙袋為主（紙塑袋多為美國紙，法國紙，英國紙；紙紙袋為國產(chǎn)紙）。

●吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等組成的吸塑盒外 熱封醫(yī)用涂膠紙，目前多為杜邦特衛(wèi)強(qiáng)吸塑蓋材Tyvek涂膠紙。

對象：醫(yī)療器械廠家和醫(yī)院為主。

封口形式：熱壓封口機(jī)封和雙面膠自反扣粘合封。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國際為ISO11607；歐盟為EN868；中國為GB/T19633。

包裝原理：裝入器械，封口，滅菌，袋子阻菌透過滅菌因子的原理可以保存1-5年，達(dá)到醫(yī)用滅菌包裝袋的阻隔作用。

功能作用:將擬最終滅菌的器械裝入包裝袋內(nèi)，經(jīng)密封后，可通過物理或化學(xué)的方法，將袋體內(nèi)器械上的微生物殺滅，并能在規(guī)定的效期內(nèi)，保持袋內(nèi)的器械處于無菌狀態(tài)。具體可包括以下功用：

—可適應(yīng)相應(yīng)的滅菌過程；

—保護(hù)器械，使器械保持在一個(gè)可接受的使用條件下；

—具有細(xì)菌阻隔性能，使用前可保持器械的無菌性和完整性；　

—可以無菌開啟，以使用器械；　

—正確地識(shí)別與使用產(chǎn)品。

質(zhì)量技術(shù)要求：

1、包括材料必須有效阻隔微生物/細(xì)菌 ASTM F-1608；

2、必須適應(yīng)承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137；

3、維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機(jī)會(huì)（ASTM D- 2019）。因此，包裝需確保：

--包括材料無破損；

--封合完整，剝離強(qiáng)度（ASTM F88）適宜，無滲透（ASTM :1998），無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈（EN868-5）。

4、包括材料或包裝后續(xù)應(yīng)宜于被加工；

材料制造的時(shí)須最大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片, 油墨脫落, 灰塵。（ASTM D-2019 ；

5、包裝開啟后, 應(yīng)有明顯的痕跡顯示曾被打開過；

包裝啟封口開啟后，不應(yīng)有任意再封合性。（預(yù)防包裝打開被污染然后再重新合上）；

6、應(yīng)標(biāo)識(shí)開啟位置和方向；

應(yīng)易于開封，且開封位置應(yīng)方便使用者打開啟（EN980）；

7、必須可以認(rèn)別產(chǎn)品（印刷嘜頭應(yīng)符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內(nèi)部的產(chǎn)品）EN980 ；

醫(yī)療器械滅菌包裝－化學(xué)指示劑及印刷墨水

1、滅菌變色化學(xué)指示劑，該產(chǎn)品類似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常將其印刷于包裝袋內(nèi)或外部。其原理為在特定的滅菌條件下，指示劑印墨由初始顏色變成預(yù)先設(shè)定的顏色。功能在于直觀地表明滅菌產(chǎn)品是否經(jīng)過并符合規(guī)定的滅菌條件。滅菌變色化學(xué)指示劑分為水性和油性，區(qū)別在于水性不含重金屬。

2、印刷墨水，通常分為水性和油性，基于醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量要求，醫(yī)療包裝通常使用水性環(huán)包型墨水，該墨水應(yīng)通過ISO10993生物兼容性檢驗(yàn)，重金屬含量符合IEC 62321,US EPA 3052要求。

醫(yī)療器械滅菌包裝 –常規(guī)制造工藝原理

透析紙

→木漿水解→鋪網(wǎng)、輥壓、烘干精制紙張→收卷→分切→包裝。（自粘與非自粘紙的主要區(qū)別為在造紙成型過程中，在紙的表面侵泡化工原料）

復(fù)合膜（復(fù)合機(jī)）

→配選料�！�吹膜或流延成膜料→二層或多成預(yù)選膜復(fù)合而成。

吹膜共劑或流延共劑膜（吹膜機(jī)或流延機(jī)）

→二種以上的相粘溶料粒→多層吹膜或多層流延共劑成型膜料→收卷→分切→包裝。

淋膜（淋膜機(jī)）

→在紙張或其基材上，將塑料粒子通過淋膜設(shè)備高溫溶解，然后通過可調(diào)節(jié)厚度的模頭微孔中淋在基材上，然后冷卻成型。

涂層料（涂布機(jī)）

→在紙張或其它基材上，通過網(wǎng)紋輥，將預(yù)先溶解的熱溶膠通過壓力輥壓的方式轉(zhuǎn)移到基材上，然后烘干凝固。

醫(yī)用醫(yī)療器械滅菌消毒紙塑包裝袋–基本符合性聲明

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系“符合性認(rèn)證”；

ISO11607-1材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的“符合性證明”；

ISO11607-2 成形、密封和裝配過程的“有效性確認(rèn)證明”；

EN868-2～10待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)“相關(guān)部分的驗(yàn)證證明”；

ISO10993醫(yī)療器械的生物評(píng)定的“安全性證明”；

94/62/EC包裝和包裝廢料指令“符合性證明”；

ISO11140醫(yī)療產(chǎn)品滅菌　化學(xué)指示物的“符合性證明”；

FDA 510K　注冊證明；

ISO Class 8，GMP 10萬級(jí)凈化車間“符合性證明”。

醫(yī)療器械滅菌包裝袋中一些有效的設(shè)計(jì)方法

這些設(shè)計(jì)方法均來自實(shí)踐，并且已經(jīng)被證明是切實(shí)有效的能為醫(yī)療器械滅菌包裝設(shè)計(jì)帶來價(jià)值的一些思維方式和實(shí)踐操作方法，當(dāng)然這些方法都已經(jīng)得到了承認(rèn)并寫進(jìn)了ISO 11607里面作為標(biāo)準(zhǔn)的一部分供業(yè)界參考。

最壞情況（Worst Case）

本質(zhì)上來說，“最壞情況”也即運(yùn)用科學(xué)合理的篩選手段，在保證結(jié)果準(zhǔn)確的前提的下，進(jìn)行最少次數(shù)的實(shí)踐或?qū)嶒?yàn)嘗試。而其理論支持，其實(shí)也非常簡單，通俗的說，可能就是假設(shè)A大于B，B又大于C，則可以得出A大于C的結(jié)論。

“最壞情況”的范疇可以包括在做包裝工藝驗(yàn)證和滅菌工藝驗(yàn)證時(shí)的各種工藝參數(shù)極限值的選取，然后把經(jīng)受過這些工藝參數(shù)的樣品去進(jìn)行預(yù)定的性能實(shí)驗(yàn)，如果這樣的樣品都可以通過這些性能實(shí)驗(yàn)，那么也可以合理的推斷那些只是經(jīng)過合理參數(shù)的正常樣品更有理由通過預(yù)期的性能實(shí)驗(yàn)，這樣不僅在實(shí)驗(yàn)次數(shù)方面有所減少，更多的是在安全性方面有所提高。 '最壞情況”的另一種形式則體現(xiàn)在接下來的'產(chǎn)品家族”這個(gè)內(nèi)容里。

產(chǎn)品家族（Product Family）

從本質(zhì)上來說，'產(chǎn)品家族”是最壞情況”的一種表現(xiàn)形式，具體到實(shí)踐運(yùn)用，對'產(chǎn)品家族'而言，比如某公司開發(fā)了一個(gè)系列的某類醫(yī)療器械產(chǎn)品，它們又都采用相同的包裝方式，那么依據(jù)‘產(chǎn)品家族’這種理論，可以在這個(gè)系列中找到一個(gè)最有代表性的產(chǎn)品，這種代表性體現(xiàn)在諸如尺寸最大、硬度最高、零部件最多或結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、產(chǎn)品最脆等一系列看起來是最容易出問題的地方，這樣可以減少需要測試產(chǎn)品的數(shù)量，減少實(shí)驗(yàn)次數(shù)和工作量，從而達(dá)到合理節(jié)約成本和時(shí)間的目的。

不難看出，在引用上述‘產(chǎn)品家族’概念時(shí)，當(dāng)談到如何選擇代表性產(chǎn)品的時(shí)候，也自然而然的就引用了‘最壞情況’這個(gè)概念，因?yàn)檫x擇出來的那個(gè)代表性產(chǎn)品，也同時(shí)就是這個(gè)‘最壞情況’的代表，這種思維在開發(fā)系列產(chǎn)品時(shí)設(shè)計(jì)包裝會(huì)非常有價(jià)值。

歷史經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)（Experience and Data）

無論從哪個(gè)方面考量，醫(yī)療器械滅菌包裝都算是個(gè)非常綜合性的學(xué)科，并且在世界范圍內(nèi)都非常的新穎，很多有關(guān)的理論認(rèn)識(shí)都沒有定論，甚至很多專業(yè)名稱的稱謂也還沒有很好的固定和統(tǒng)一。基于這些現(xiàn)實(shí)的問題，以及醫(yī)療行業(yè)注重安全性和連續(xù)穩(wěn)定性的天然傳統(tǒng)，顯而易見的是，參考?xì)v史經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)是十分必要的，也是非�？煽康�。