醫(yī)用敷料類產(chǎn)品是一種常見的醫(yī)療器械，在醫(yī)療領(lǐng)域已得到廣泛應(yīng)用，但其產(chǎn)品繁雜，監(jiān)管相對(duì)困難。近些年來，隨著醫(yī)療資源逐漸豐富，醫(yī)療保障力度逐漸加大，基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施建設(shè)加快，居民生活水平及健康意識(shí)不斷提高，醫(yī)用敷料市場(chǎng)亦隨之迎來快速發(fā)展時(shí)期。2014 年~2019年，根據(jù)BMI Research統(tǒng)計(jì)，我國(guó)醫(yī)用敷料市場(chǎng)規(guī)模由39.89 億元增長(zhǎng)至73.12 億元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)13.17%，預(yù)計(jì)2020 年達(dá)到82.25 億元。

      另外，隨著新產(chǎn)品新技術(shù)的發(fā)展，各類醫(yī)用敷料流向市場(chǎng)，這給醫(yī)療器械的監(jiān)督帶來的壓力和挑戰(zhàn)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，依據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理[1]。不同的管理類別在產(chǎn)品的注冊(cè)（備案）、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等方面有不同的管理要求，區(qū)分好醫(yī)用敷料產(chǎn)品的管理類別是監(jiān)督管理的源頭，也是監(jiān)督管理的關(guān)鍵。2017 年8 月31 日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《分類目錄》），明確醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的管理類別有三種，但在實(shí)際分類界定判定時(shí)仍然存在爭(zhēng)議或者缺少科學(xué)的評(píng)價(jià)辦法，以浙江省為例，自2015 年至今以來上報(bào)的2600 份左右醫(yī)療器械分類界定中約達(dá)10%為醫(yī)用敷料產(chǎn)品，說明僅僅通過已發(fā)布的《分類目錄》來直接判定類別還是不夠的，還存在比較大的爭(zhēng)議。

      本文針對(duì)醫(yī)用敷料類注冊(cè)（備案）的第一個(gè)環(huán)節(jié)，即其屬性界定和類別劃分，常規(guī)從影響該類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素，也即是否具有藥理學(xué)作用、所含成分是否被人體吸收，是否無菌提供，是否用于慢性創(chuàng)面護(hù)理等因素，來區(qū)分第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械[2]。但是如何科學(xué)評(píng)價(jià)和區(qū)分這些因素是分類界定工作的關(guān)鍵，以下從產(chǎn)品的組成、作用機(jī)制、預(yù)期用途、作用時(shí)限、供給方式等方面入手在技術(shù)層面進(jìn)行探討，結(jié)合目前醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀，總結(jié)出該類產(chǎn)品的評(píng)價(jià)方法，為日常備案或者注冊(cè)或者監(jiān)管提供參考。

1.醫(yī)用敷料種類與用途

2.醫(yī)用敷料類管理屬性及類別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)研究

3.藥械組合類醫(yī)用敷料產(chǎn)品分類原則

4.醫(yī)用敷料與化妝品（面膜）的區(qū)別

4.2 成分與膜布的區(qū)別

4.6 不良反應(yīng)的區(qū)別

4.6.1 面膜使用的不良反應(yīng)

激素依賴性皮炎。一些不良商家會(huì)在面膜中添加糖皮質(zhì)激素。當(dāng)皮膚發(fā)紅、灼熱、瘙癢或干燥脫屑時(shí)，使用糖皮質(zhì)激素能有所緩解，久而久之讓皮膚產(chǎn)生依賴性。用面膜時(shí)若出現(xiàn)皮膚明顯的灼熱感、干燥脫屑或瘙癢，應(yīng)該及時(shí)去醫(yī)院診治。

5.小結(jié)