類別

檢測項目

檢測方法

單次試驗樣品用量

備注

浸提說明

生物

相容性

檢測

細(xì)胞毒性

MTT法/定性法

20ml浸提液

建議雙倍送樣

按重量取樣：0.2g/ml

低密度多孔材質(zhì)0.1g/ml

按面積取樣：

厚度＜0.5mm、6cm²/ml（膜、薄片、管壁）

厚度0.5~1.0mm,

3cm²/ml（管壁、厚片、小型模制件）

厚度＞1.0mm，3cm²/ml（大型模制件）

厚度＞1.0mm，1.25cm²/ml（彈性密封件）

瓊脂擴(kuò)散法

3個 1cm*1cm樣品塊

建議雙倍送樣

刺激

皮內(nèi)反應(yīng)

40ml 浸提液

皮膚刺激（浸提液法）

40ml 浸提液

皮膚刺激（直接貼敷法）

6個 2.5cm*2.5cm樣品塊

皮膚致敏

豚鼠最大劑量試驗

120ml 浸提液

封閉貼敷試驗（直接貼敷法）

120個 8 cm²樣品塊

封閉貼敷試驗（浸提液法）

480ml 浸提液

熱源

家兔法

100ml 浸提液

建議雙倍送樣

溶血

間接接觸法

40ml 浸提液

直接接觸法

30ml 浸提液

5g/10ml

急性全身毒性

/

40ml 浸提液

凝血

部分凝血激活酶時間（PTT）

3套樣品+另加3套同類上市對照樣品

凝血酶原時間（PT）

AMES 試驗

/

40ml浸提液

微生物檢測

無菌檢測

GB/T 14233.2-2005

同批號3~11個獨立包裝樣品

如有專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，按專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)送樣

中國藥典

同批號至少10個獨立包裝樣品

細(xì)菌內(nèi)毒素

GB/T 14233.2-2005

同批號至少3個獨立包裝樣品

建議3倍送樣

中國藥典1143

未見到樣品量規(guī)定

微生物限度

GB/T 15979-2002

至少12包最小銷售包裝

YY/T 1737-2020

3~10個樣品量

中國藥典

至少6包

同批號至少2個獨立包裝樣品；且2包總量＞10g/10ml/100cm3

阻菌性

YY 0471.5-2017

3個獨立無菌包裝

面積商定，建議三倍送樣

殺菌

GB/T 15979-2002

同一批號3個運輸包裝中抽取20個最小銷售包裝

一個菌能保證2×3cm試驗樣片至少30個，建議三倍送樣

化學(xué)

檢測

PH

GB/T 14233.1-2008

40ml浸提液

常規(guī)：0.1g/ml或 0.2g/ml

2cm²/ml或5cm²/ml

重金屬

25ml浸提液

紫外吸光度

20ml浸提液

蒸發(fā)殘渣

50ml浸提液

金屬元素

20ml浸提液

易氧化物

50ml浸提液

環(huán)氧乙烷殘留量

GB 1581-2019

注射器：≥20ml，公稱容量

建議雙倍送樣

GB/T 14233.1-2008

其他樣品2個，若單個包裝樣品≤1g,至少提供2g樣品

建議雙倍送樣