一、課程受益

1、理解2020版《中國(guó)藥典》檢測(cè)技術(shù)要求，試驗(yàn)方法、樣品制備；

2、理解無菌試驗(yàn)。限度試驗(yàn)及相關(guān)方法學(xué)驗(yàn)證的檢測(cè)環(huán)境及試驗(yàn)設(shè)備法規(guī)要求；

3、熟練掌握實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)菌株的傳代、保存、管理、樣品檢查供試液的制備技術(shù)；

4、掌握供試品計(jì)數(shù)方法，無菌檢查方法適用性試驗(yàn)操作方法及抑菌成分辨識(shí)與去除；

5、掌握樣品量的合規(guī)選擇，供試品微生物轉(zhuǎn)移技術(shù)；

6、熟練掌握培養(yǎng)基的驗(yàn)證試驗(yàn)、供試品無菌檢查法、限度檢查法操作方法；

7、實(shí)驗(yàn)報(bào)告/記錄/作業(yè)知道書的點(diǎn)評(píng)與完善指導(dǎo)；

8、結(jié)合監(jiān)管檢查、案例分析無菌間的使用要求與日常監(jiān)測(cè)技術(shù)；

9、掌握無菌包裝材料的選擇與無菌屏障系統(tǒng)的合規(guī)確認(rèn)；

10、掌握比色法、氣相色譜法環(huán)氧乙烷殘留量的測(cè)定及結(jié)果計(jì)算；

11、實(shí)驗(yàn)報(bào)告/原始記錄/作業(yè)指導(dǎo)書的點(diǎn)評(píng)與完善指導(dǎo)。

二、培訓(xùn)證書

證書：培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行同意考核，考核合格頒發(fā)全國(guó)通用、國(guó)家認(rèn)可的第三方檢驗(yàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)“醫(yī)療器械無菌檢（化）驗(yàn)員實(shí)操技術(shù)培訓(xùn)合格證書”

三、報(bào)名方式

電話：白經(jīng)理  13926409518

培訓(xùn)地點(diǎn)：廣州市黃埔區(qū)敬業(yè)三街1號(hào)H棟402房（廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司）