臨床前動物實驗，生物點評簡史

醫(yī)用生物資料的點評伴隨著資料的發(fā)展。臨床前動物實驗為了確保安全，未經(jīng)點評的資料不能用于臨床應(yīng)用。隨著生物資料和醫(yī)療器械的發(fā)展，臨床前動物實驗生物資料的點評辦法和規(guī)范不斷完善和細化，可操作性更強。

早在1976年，美國國會就授權(quán)美國FDA辦理醫(yī)療器械，并實施預(yù)售批閱準則。1979年，國家規(guī)范局和牙科協(xié)會發(fā)布了“口腔資料生物學(xué)點評規(guī)范”。1982年，臨床前動物實驗美國測驗與資料協(xié)會發(fā)布了《生物資料和醫(yī)療器械生物學(xué)點評項目選擇規(guī)范》。1984年，國際規(guī)范化安排（ISO）發(fā)布了“口腔資料生物學(xué)點評規(guī)范”。1986年，美國、英國和加拿大的毒理學(xué)和生物學(xué)專家擬定了“生物資料和醫(yī)療器械生物點評攻略”。1987年，美國藥典委員會發(fā)布了《醫(yī)用塑料生物點評試驗辦法（體外）》，1988年發(fā)布了《醫(yī)療塑料生物點評測驗辦法（體內(nèi)）》。1989年，臨床前動物實驗英國發(fā)布了《生物資料和醫(yī)療器械生物學(xué)點評規(guī)范》。1990年，德國頒布了《生物資料生物學(xué)點評規(guī)范》。1992年，日本發(fā)布了《生物資料和醫(yī)療器械生物學(xué)點評攻略》。ISO于1989年開端研討和擬定臨床前動物實驗“生物資料和醫(yī)療器械生物學(xué)點評規(guī)范”。

20世紀80年代，我國開端研討生物資料的生物學(xué)點評。1997年，我國開端將ISO10993系列醫(yī)療器械生物點評規(guī)范轉(zhuǎn)化為國家規(guī)范，即GB/T16886系列醫(yī)療器械生物學(xué)點評規(guī)范。臨床前動物實驗該系列規(guī)范是我國醫(yī)療器械生物點評的根本規(guī)范，臨床前動物實驗也是我國廣泛使用的生物資料和醫(yī)療器械生物點評的規(guī)范體系。

廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務(wù)機構(gòu)。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械制造商、科研機構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評價、臨床前動物實驗、臨床試驗（CRO）、過程驗證、國內(nèi)外認證檢測咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。