一文讀懂醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià),生物相容性(二)
生物相容性資料反響
1.生物相容性物理性質(zhì)的改變:導(dǎo)致生物醫(yī)學(xué)資料改變的要素
生物相容性骨骼、關(guān)節(jié)和肌肉在生理活動(dòng)中的動(dòng)態(tài)機(jī)械運(yùn)動(dòng);
細(xì)胞生物電、磁場(chǎng)、電解和氧化;
代謝過(guò)程中的生化和酶反響;
細(xì)胞粘贊同吞噬作用;
生物相容性體液中各種酶、細(xì)胞因子、蛋白質(zhì)、氨基酸、多肽和自由基對(duì)資料的生物降解。
2.化學(xué)性質(zhì)的改變:生物相容性導(dǎo)致生物反響的要素
材猜中殘留的有毒低分子物質(zhì),資料聚合過(guò)程中殘留的有毒和影響性單體,生物相容性在滅菌過(guò)程中,資料和產(chǎn)品吸收高溫引發(fā)的化學(xué)試劑和熱解產(chǎn)物,生物相容性資料和產(chǎn)品的形狀、尺度和表面光潔度,資料PH值。
生物相容性分類
1.血液相容性:該資料用于心血管體系與血液的直接觸摸,生物相容性首要用于研究與血液的相互作用;
2.安排相容性:物質(zhì)與心血管體系外的安排和器官觸摸,生物相容性首要考察與安排的相互作用。
3.血液相容性要求:抗血小板血栓構(gòu)成;抗凝血;抗溶血;抗白細(xì)胞減少;抗補(bǔ)體體系抵抗;抗血漿蛋白吸附;生物相容性抗細(xì)胞因子吸附
4.安排相容性要求:細(xì)胞粘附;不抑制細(xì)胞成長(zhǎng);細(xì)胞活化;抗細(xì)胞原生質(zhì)體變異性;抗炎;無(wú)抗原性;生物相容性無(wú)致突變性;無(wú)致癌性;無(wú)致畸性。
安排相容性的兩個(gè)問(wèn)題
1.生物醫(yī)學(xué)資料和炎癥:
① 非傳染性炎癥:植入物中微量小分子物質(zhì)滲出和安排影響引起的炎癥反響;
② 感染性炎癥:生物相容性將生物醫(yī)用資料和醫(yī)療器械植入人體后,植入物未完全滅菌或植入受污染的無(wú)菌資料而引起的并發(fā)癥。
2.生物醫(yī)學(xué)資料和腫瘤:生物相容性誘發(fā)腫瘤的可能要素:
生物相容性與植入資料的形狀有顯著的相關(guān)性;這與植入資料的植入辦法有關(guān);這與植入資料表面的粗糙度有關(guān);受致癌物污染的資料或在生物老化過(guò)程中可開(kāi)釋致癌物的資料可在植入動(dòng)物體內(nèi)誘發(fā)惡性腫瘤;這與植入資料在體內(nèi)構(gòu)成的纖維囊的厚度有關(guān);生物相容性材猜中殘留的有毒或影響性小分子物質(zhì)可使局部安排長(zhǎng)期中毒或受到影響,從而誘發(fā)惡性腫瘤。
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