一文讀懂醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià),生物相容性(三)
什么導(dǎo)致細(xì)菌感染?
植入手術(shù)期間對(duì)皮膚或安排的損害,為微生物侵入體內(nèi)安排提供了機(jī)會(huì);植入生產(chǎn)進(jìn)程中受到細(xì)菌污染的資料和產(chǎn)品或無(wú)菌資料受到污染;生物相容性植入資料能夠抑制體內(nèi)抗炎防御體系的反響性,并添加部分安排對(duì)感染的敏感性;生物相容性植入資料能夠抑制和吸附補(bǔ)體C3a和C5a,并添加植入部分安排中多核白細(xì)胞的數(shù)量,數(shù)量的添加,生物相容性使得抑制部分炎癥反響的能力削弱。
生物相容性血液相容性的兩個(gè)問(wèn)題:
1.生物醫(yī)學(xué)資料和血小板;
2.生物醫(yī)學(xué)資料和補(bǔ)體體系。
生物醫(yī)學(xué)資料和血小板
生物醫(yī)學(xué)資料與血小板的粘附。激活凝血、核和纖溶體系的一系列反響以構(gòu)成血小板血栓,其間血小板纖連蛋白參與血小板膠原的粘附,增強(qiáng)血小板的拉伸并加速血栓的構(gòu)成;血小板因子V可促進(jìn)凝血酶的部分發(fā)生,加速凝血進(jìn)程。
生物醫(yī)學(xué)資料和調(diào)休制度
1.補(bǔ)體是血液中的一組蛋白質(zhì),生物相容性在機(jī)體反抗感染方面起著重要作用。
2.補(bǔ)體激活:生物相容性補(bǔ)體的成分以必定的順序被酶連接。
3.補(bǔ)體體系激活的兩種途徑:生物相容性經(jīng)典激活途徑;旁路激活途徑(替代途徑)。
ISO生物點(diǎn)評(píng)規(guī)范的特色
1.明確了醫(yī)療器械的分類,生物相容性將觸摸部位分為三類:外表觸摸、外部和內(nèi)部觸摸、內(nèi)部植入;
2、觸摸時(shí)刻小于24小時(shí)為暫時(shí)觸摸,生物相容性中短期觸摸時(shí)刻大于24小時(shí)至30天,超越30天為長(zhǎng)時(shí)間觸摸;
3.生物相容性生物點(diǎn)評(píng)實(shí)驗(yàn)分為根本點(diǎn)評(píng)實(shí)驗(yàn)和彌補(bǔ)點(diǎn)評(píng)實(shí)驗(yàn);將亞緩慢和亞急性毒性實(shí)驗(yàn)納入根本點(diǎn)評(píng)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目,撤銷(xiāo)熱原實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目;彌補(bǔ)點(diǎn)評(píng)實(shí)驗(yàn)添加了生殖和發(fā)育毒性和生物降解實(shí)驗(yàn)。
我國(guó)生物點(diǎn)評(píng)規(guī)范與國(guó)際規(guī)范的差異
1.熱原實(shí)驗(yàn)作為基礎(chǔ)點(diǎn)評(píng)的生物學(xué)點(diǎn)評(píng)實(shí)驗(yàn);
2.溶血實(shí)驗(yàn)被列為生物點(diǎn)評(píng)實(shí)驗(yàn);
3.亞急性(亞緩慢)毒性實(shí)驗(yàn)納入彌補(bǔ)點(diǎn)評(píng)部分。
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