醫(yī)療器械檢測(cè)生物生物相容性分類

1.血液生物相容性：該資料用于心血管體系與血液的直觸摸摸，首要用于研討與血液的相互作用。

血液生物相容性要求：抗血小板血栓構(gòu)成、抗凝、抗溶血、抗白細(xì)胞減少、抗補(bǔ)體體系反抗、抗血漿蛋白吸附、抗細(xì)胞因子吸附。

2.安排生物相容性（一般生物生物相容性）：資料與心血管體系外的安排和器官觸摸，首要研討與安排的相互作用。

安排生物相容性要求：細(xì)胞粘附、不抑制細(xì)胞成長(zhǎng)、細(xì)胞活化、抗細(xì)胞質(zhì)變化、抗炎、非抗原性、非致突變性、非致癌性和非致畸性。

生物生物相容性點(diǎn)評(píng)規(guī)范

1.ISO中生物點(diǎn)評(píng)規(guī)范的特色

（1） 明確了醫(yī)療器械檢測(cè)的分類，將觸摸部位分為三類：外表觸摸、外部和內(nèi)部觸摸、內(nèi)部植入；

（2） 觸摸時(shí)刻小于24小時(shí)為臨時(shí)觸摸，中短期觸摸時(shí)刻大于24小時(shí)至30天，超越30天為長(zhǎng)時(shí)間觸摸；嘉魚檢測(cè)網(wǎng)編輯整理

（3） 生物點(diǎn)評(píng)實(shí)驗(yàn)分為根本點(diǎn)評(píng)實(shí)驗(yàn)和彌補(bǔ)點(diǎn)評(píng)實(shí)驗(yàn)。將亞緩慢和亞急性毒性實(shí)驗(yàn)歸入根本點(diǎn)評(píng)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，取消熱原實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目；彌補(bǔ)點(diǎn)評(píng)實(shí)驗(yàn)增加了生殖和發(fā)育毒性和生物降解實(shí)驗(yàn)。

2.中國(guó)生物點(diǎn)評(píng)規(guī)范與國(guó)際規(guī)范的差異

（1） 熱原實(shí)驗(yàn)作為基礎(chǔ)點(diǎn)評(píng)的生物學(xué)點(diǎn)評(píng)實(shí)驗(yàn)；

（2） 溶血實(shí)驗(yàn)被列為生物點(diǎn)評(píng)實(shí)驗(yàn)；

（3） 亞急性（亞緩慢）毒性實(shí)驗(yàn)包括在彌補(bǔ)評(píng)價(jià)部分中。

生物實(shí)驗(yàn)特性

（1） 大部分體內(nèi)外生物實(shí)驗(yàn)樣品用物質(zhì)提取物提取，121℃生理鹽水提取60min；

（2） 將資料和醫(yī)療器械檢測(cè)直接植入體內(nèi)，并在與安排、血液或體表安排和血液觸摸的情況下進(jìn)行測(cè)試；

（3） 大多數(shù)體內(nèi)實(shí)驗(yàn)是經(jīng)過(guò)外科無(wú)菌操作進(jìn)行的；

（4） 進(jìn)行體外細(xì)胞培養(yǎng)，調(diào)查樣品的細(xì)胞毒性，并確定提取物或資料對(duì)細(xì)胞溶解（細(xì)胞逝世）和成長(zhǎng)抑制的毒性作用；

（5） 致癌性實(shí)驗(yàn)是將不同形狀、巨細(xì)和外表狀況的資料植入身體的某一部分，以調(diào)查資料和醫(yī)療器械檢測(cè)在動(dòng)物一生中對(duì)身體的潛在致癌作用；

（6） 血液生物相容性實(shí)驗(yàn)是經(jīng)過(guò)資料和醫(yī)療器械檢測(cè)直觸摸摸血液。首先，調(diào)查凝血對(duì)血小板活化和血栓構(gòu)成的影響，然后調(diào)查血漿蛋白、血液可見(jiàn)成分、補(bǔ)體體系和細(xì)胞因子的影響；

（7） 植入實(shí)驗(yàn)是將生物資料和醫(yī)療器械檢測(cè)嵌入動(dòng)物身體的某些部位，調(diào)查植入資料在不同時(shí)刻的局部安排病理學(xué)變化；

（8） 降解實(shí)驗(yàn)是利用各種體內(nèi)和體外辦法，確定資料和醫(yī)療器械檢測(cè)的降解程度和機(jī)械強(qiáng)度變化，了解降解產(chǎn)品在體內(nèi)的吸收、分布和代謝過(guò)程，評(píng)價(jià)資料對(duì)身體的有害影響。

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