醫(yī)療器械檢測(cè)生物相容性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目
生物相容性評(píng)價(jià)可根據(jù)與人體觸摸的醫(yī)療器械檢測(cè)的位置（如皮膚、粘膜、安排、血液等）、辦法（直接、間觸摸摸或植入）、時(shí)刻（短期、長(zhǎng)時(shí)間）和運(yùn)用進(jìn)行分類。一般，評(píng)價(jià)的生物相容性測(cè)驗(yàn)項(xiàng)目如下。
1.體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)
該辦法是將細(xì)胞與醫(yī)療器械檢測(cè)資料直觸摸摸，或?qū)①Y料提取物添加到單層培養(yǎng)的細(xì)胞中，并觀察器械、資料和/或其提取物引起的細(xì)胞溶解和細(xì)胞生長(zhǎng)抑制等毒性效應(yīng)。
2.刺激和推遲超敏實(shí)驗(yàn)
該測(cè)驗(yàn)用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械檢測(cè)開釋的化學(xué)品或許構(gòu)成的觸摸危害，包括皮膚和粘膜刺激、口腔和眼睛刺激以及推遲觸摸超敏反應(yīng)。
兔子、豚鼠和金倉(cāng)鼠一般被用作實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。
3.全身毒性實(shí)驗(yàn)
該資料或其提取物用于經(jīng)過單一辦法或多種辦法（靜脈、腹腔）對(duì)動(dòng)物模型進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。小鼠一般用作實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。
4.亞慢性毒性（亞急性毒性）
資料的有害影響可以經(jīng)過各種辦法在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物壽命的不到10%（例如，大鼠長(zhǎng)達(dá)90天）內(nèi)確認(rèn)。兔子和大鼠一般用作實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。
5.遺傳毒性實(shí)驗(yàn)
測(cè)驗(yàn)包括細(xì)菌基因突變測(cè)驗(yàn)、哺乳動(dòng)物基因突變測(cè)驗(yàn)和哺乳動(dòng)物基因突變檢測(cè)。
運(yùn)用哺乳動(dòng)物或非哺乳動(dòng)物細(xì)胞、細(xì)菌、酵母或真菌來(lái)確認(rèn)資料、儀器或提取物是否會(huì)導(dǎo)致基因突變、染色體結(jié)構(gòu)畸變和其他DNA或基因變化。
6.植入實(shí)驗(yàn)
將資料植入動(dòng)物的適當(dāng)部位（如肌肉或骨骼），觀察一段時(shí)刻后評(píng)價(jià)資料對(duì)活體安排的局部毒性。兔子和大鼠一般用作實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。
7.血液相容性實(shí)驗(yàn)
血液相容性是經(jīng)過與血液觸摸（體內(nèi)或體內(nèi)）來(lái)評(píng)價(jià)資料對(duì)血栓構(gòu)成、血漿蛋白、血液可見成分和補(bǔ)體系統(tǒng)的影響。
8.慢性毒性實(shí)驗(yàn)
一次或多次暴露于醫(yī)療器械檢測(cè)、資料和/或其提取物，在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的大部分壽命期內(nèi)（例如，大鼠一般為6個(gè)月），經(jīng)過各種辦法發(fā)生的影響。大鼠一般用作實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。
9.致癌性實(shí)驗(yàn)
在受試動(dòng)物的整個(gè)生命周期內(nèi)，經(jīng)過單一或多種途徑確認(rèn)醫(yī)療器械檢測(cè)的潛在致癌效應(yīng)。
10.生殖和發(fā)育毒性實(shí)驗(yàn)
評(píng)價(jià)醫(yī)療器械檢測(cè)或其提取物對(duì)生殖功能、胚胎發(fā)育（致畸性）以及胎兒和嬰兒前期發(fā)育的潛在影響。
11.生物降解實(shí)驗(yàn)
該測(cè)驗(yàn)針對(duì)或許發(fā)生降解產(chǎn)品的醫(yī)療資料，如聚合物、陶瓷、金屬和合金，以確認(rèn)其潛在的降解產(chǎn)品。
12.毒代動(dòng)力學(xué)研究實(shí)驗(yàn)
生理藥代動(dòng)力學(xué)模型用于評(píng)價(jià)具有已知毒性或不知道毒性的化學(xué)物質(zhì)的吸收、散布、代謝和分泌。見GB/T16886.16規(guī)范辦法。
13.免疫毒性實(shí)驗(yàn)
應(yīng)根據(jù)設(shè)備資料的化學(xué)性質(zhì)和免疫毒理學(xué)效應(yīng)的原始數(shù)據(jù)，或當(dāng)化學(xué)品的潛在免疫原性不知道時(shí)，考慮進(jìn)行免疫毒性實(shí)驗(yàn)。
14.環(huán)氧乙烷殘留物
它一般是由不完全的分析或資料吸附引起的。參閱ISO10993和GB/T16886的相關(guān)規(guī)范辦法。
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