常見問題解答分析
1.假如產(chǎn)品的物理結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，是否再次進行生物學評價？
答：“器械全體生物學評價生物學評價中需求考慮的方面：終究產(chǎn)品的物理特性，包含但不限于：孔隙率、粒度、形狀和外表形狀?！?GB/T16886.1中生物學評價生物學評價的基本原則之一。由嘉宇測驗網(wǎng)編輯和組織。
假如物理性質(zhì)發(fā)生任何改變，應(yīng)生物學評價生物相容性是否發(fā)生改變，以及是否需求進行額外的生物相容性測驗。例如，栓子微球粒徑的改變以及乳房假體外表從光滑到結(jié)霜或有毛的改變或許會影響植入后的部分組織學反應(yīng)。
2.毒理學生物學評價數(shù)據(jù)能否包括所有生物學評價項目？
答：NOAEL和LOAEL的數(shù)據(jù)應(yīng)來源于與研討終點相關(guān)的研討。
例如，來自體系毒性研討的NOAEL和LOAEL通常用于豁免急性、亞緩慢或長時間體系毒性試驗，但或許與遺傳毒性、部分和全身致癌性、致敏性、刺激性或生殖毒性的生物學評價無關(guān)（假如在選定的研討中生物學評價了這些終點以確認NOAEL或LOAEL）
3.當原資料來源發(fā)生改變時，為什么要再次進行生物學評價？
A： 當聚合物供貨商發(fā)生改變時，通常需求重新生物學評價。例如，假如新樹脂供貨商缺少去除加工溶劑的處理進程（其中一些或許是已知的有毒化合物，如甲醛），則與運用原始樹脂制作的設(shè)備比較，制作的終究設(shè)備或許發(fā)生不知道的毒性（如細胞毒性、刺激性、致敏性和遺傳毒性）。
4.資料的生物相容性文獻數(shù)據(jù)是否足以支持醫(yī)療器械的生物相容？
答：關(guān)于醫(yī)療器械所用資料生物相容性的現(xiàn)有文獻數(shù)據(jù)或許不足以支持由此類資料制成的器械的生物相容性，由于制作和加工進程或許會影響器械在體內(nèi)的終究化學狀態(tài)。
5.同時對含有多種成分的產(chǎn)品進行生物學評價是否可行？
答：關(guān)于觸摸時間不同的設(shè)備，應(yīng)對每個部件進行生物相容性測驗。例如，血管內(nèi)支架體系的支架是耐用的植入物，而支撐運送體系是與人體短時間觸摸的設(shè)備的一部分，因而應(yīng)獨自進行生物相容性測驗。
關(guān)于包含多種資料的設(shè)備或設(shè)備組件，假如一種或多種資料是新的（即，以前沒有用于相同類型和觸摸時間的設(shè)備），則有必要獨自測驗新資料組件，以進一步了解組件的潛在毒性。例如，關(guān)于含有新球囊資料的導管運送體系，有必要獨自測驗運送體系和球囊，以確保對每種資料進行充分生物學評價。
6.生物學評價僅適用于醫(yī)療器械部件？
A： 生物學評價不僅應(yīng)生物學評價設(shè)備中運用的資料，還應(yīng)生物學評價資料組成進程、設(shè)備生產(chǎn)進程（考慮到生產(chǎn)進程中運用的輔佐制作工具）、設(shè)備降解進程等引進或發(fā)生的任何可提取殘留物。
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