咱們知道，進(jìn)口醫(yī)療器械檢測(cè)注冊(cè)的前提是在海外完成上市批閱，產(chǎn)品在我國(guó)注冊(cè)。你還需要預(yù)備樣品進(jìn)行查驗(yàn)嗎？需要
1、 進(jìn)口醫(yī)療器械檢測(cè)注冊(cè)和查驗(yàn)說(shuō)明：
許多人對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械檢測(cè)的注冊(cè)是否需要在我國(guó)進(jìn)行檢測(cè)表示懷疑，因?yàn)檫M(jìn)口產(chǎn)品已經(jīng)在生產(chǎn)國(guó)或注冊(cè)國(guó)進(jìn)行了檢測(cè)，并且有國(guó)外的檢測(cè)陳述，那么他們是否需要在國(guó)內(nèi)從頭檢測(cè)？
首要，國(guó)外的檢測(cè)規(guī)范或許與國(guó)內(nèi)的檢測(cè)規(guī)范不同，例如，規(guī)范的施行日期不同。其次，國(guó)外檢測(cè)組織的設(shè)備、人員、環(huán)境等條件與國(guó)內(nèi)檢測(cè)組織不同。還有許多影響因素，比方進(jìn)口產(chǎn)品在海關(guān)入境和運(yùn)輸過(guò)程中是否受損，這并不能確保經(jīng)過(guò)海外查驗(yàn)的產(chǎn)品在我國(guó)是合格產(chǎn)品。因而，要求進(jìn)口產(chǎn)品在請(qǐng)求注冊(cè)前應(yīng)在國(guó)內(nèi)具有查驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)查驗(yàn)組織進(jìn)行檢測(cè)，獲得合格檢測(cè)陳述后才能請(qǐng)求注冊(cè)。
2、 進(jìn)口醫(yī)療器械檢測(cè)注冊(cè)查驗(yàn)的監(jiān)管依據(jù)：
《醫(yī)療器械檢測(cè)監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)WU院令第650號(hào)）第十一條第二類、第三類醫(yī)療器械檢測(cè)注冊(cè)請(qǐng)求材料中的產(chǎn)品查驗(yàn)陳述應(yīng)當(dāng)為醫(yī)療器械檢測(cè)查驗(yàn)組織出具的查驗(yàn)陳述；第五十七條醫(yī)療器械檢測(cè)查驗(yàn)組織的資質(zhì)認(rèn)證按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。醫(yī)療器械檢測(cè)只能由國(guó)WU院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門和國(guó)WU院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的查驗(yàn)組織查驗(yàn)。
《醫(yī)療器械檢測(cè)注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家總局令第4號(hào)）第十六條請(qǐng)求第二類、第三類醫(yī)療器械檢測(cè)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)查看。第十八條醫(yī)療器械檢測(cè)查驗(yàn)組織應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢測(cè)查驗(yàn)資質(zhì)，在其查驗(yàn)范圍內(nèi)進(jìn)行查驗(yàn)，并對(duì)請(qǐng)求人提交的產(chǎn)品技能要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。預(yù)評(píng)估意見(jiàn)應(yīng)與注冊(cè)查看陳述一起發(fā)給請(qǐng)求人。

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