在過去的幾十年中，跟著醫(yī)療技能的開展，醫(yī)用耗材為臨床患者帶來了許多好處。一起，它們與人體直接或直接接觸所帶來的潛在生物危險也越來越受到重視。醫(yī)療器械檢測,生物學(xué)評價
張樂帥透露，這些生物危險與醫(yī)用耗材出產(chǎn)中運用的原資料和相關(guān)步驟密不可分。從前端的單體聚合、添加劑的運用、醫(yī)用耗材的成型，到后端組件的滅菌和組裝，終究形成功能性終端醫(yī)用耗材。在整個出產(chǎn)鏈的多個環(huán)節(jié)中可能會發(fā)生新的和舊的物質(zhì)，如殘余單體、溶劑、引發(fā)劑、抗氧化劑、低聚物、降解劑、藥物雜質(zhì)等、增韌劑、增塑劑、著色劑，滅菌導(dǎo)致的資料降解、發(fā)生的新雜質(zhì)、極端運輸條件下發(fā)生的新的雜質(zhì)以及儲存過程中發(fā)生的新雜物等。醫(yī)療器械檢測,生物學(xué)評價
“過去，醫(yī)用耗材的安全性是在臨床實驗之前經(jīng)過動物實驗來驗證的。現(xiàn)在這一概念已經(jīng)發(fā)生了一些變化。自從ISO10993-1:2018引入以來，國家正在積極推進新版GB16886-1的施行醫(yī)療器械檢測,生物學(xué)評價?！睆垬穾浗淌诜窒淼馈?/span>
這意味著，考慮到醫(yī)用耗材的潛在生物危險，不需要對所有危險點進行生物測驗，還需要經(jīng)過“評價”的方式進行物理/化學(xué)表征和毒理學(xué)危險評價，并根據(jù)現(xiàn)有的臨床使用歷史和人類露出數(shù)據(jù)評價醫(yī)用耗材的生物危險。在近年來更新的ISO 10993-1:2018使用指南中，強調(diào)了經(jīng)過化學(xué)表征實驗和毒理學(xué)危險評價進行生物評價的思想，這不僅可以免除不必要的生物相容性實驗，防止人力、物力和動物資源的浪費，還可以更充分地評價器械（特別是用于繼續(xù)植入的高危險器械）的潛在生物安全危險（如慢性毒性、致癌性和生殖毒性），從而優(yōu)化生物實驗方案，終究達到安全性評價的目的。醫(yī)療器械檢測,生物學(xué)評價
“我個人以為，醫(yī)用耗材職業(yè)應(yīng)特別重視ISO 10993-1:2018標準。盡管該標準沒有正式翻譯為GB/T 16886.1:2011，但我以為未來對醫(yī)用耗材，尤其是高值醫(yī)用耗材具有重要意義。從化學(xué)表征到物理和化學(xué)表征，再到提取ISO 10993-1:2018提出了更高的要求?！睆垬穾浗淌谡f。

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