1.組合包裝產(chǎn)品是否能夠經(jīng)過同時(shí)運(yùn)用主要組件和可選組件進(jìn)行注冊(cè)？
A： 一致：主要可選形式是能夠承受的，醫(yī)療器械檢測(cè)但主要附件應(yīng)反映申報(bào)包裝產(chǎn)品的主要功能。首次申請(qǐng)時(shí)，企業(yè)應(yīng)確定與產(chǎn)品主要功能兼容的主要和可選組件；注冊(cè)變更時(shí)，包裝產(chǎn)品的主要功能不受影響。
關(guān)于國家已發(fā)布注冊(cè)攻略的包裝，準(zhǔn)則上應(yīng)根據(jù)攻略挑選主要和可選部件；關(guān)于暫時(shí)沒有國家注冊(cè)攻略的包裝產(chǎn)品，醫(yī)療器械檢測(cè)主要和可選部件的挑選應(yīng)側(cè)重于完成診所的主要功能。注冊(cè)人應(yīng)細(xì)心評(píng)估包裝產(chǎn)品中包括的非醫(yī)療器械的主要和可選部件的運(yùn)用和風(fēng)險(xiǎn)。
2.假如組合包裝產(chǎn)品中的組件已取得注冊(cè)證書，醫(yī)療器械檢測(cè)則期望在產(chǎn)品技能要求中明確性能指標(biāo)的擬定準(zhǔn)則
A： 一致：假如有與手術(shù)包相關(guān)的國家攻略，應(yīng)遵從攻略的要求；關(guān)于沒有國家注冊(cè)攻略的包裝產(chǎn)品，醫(yī)療器械檢測(cè)在擬定組合包裝產(chǎn)品技能要求中的組件性能指標(biāo)時(shí)，應(yīng)遵從以下準(zhǔn)則：
（1） 假如滅菌對(duì)部件性能的影響是可控的，關(guān)于已取得注冊(cè)證書的普通部件，假如申報(bào)了包裝滅菌產(chǎn)品，醫(yī)療器械檢測(cè)則性能指標(biāo)能夠描繪為具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書的產(chǎn)品加上主要性能和滅菌相關(guān)性能指標(biāo)。
（2） 關(guān)于無注冊(cè)證書的部件，醫(yī)療器械檢測(cè)準(zhǔn)則上應(yīng)參考相關(guān)國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)擬定性能指標(biāo)。
（3） 關(guān)于已取得注冊(cè)證書且僅經(jīng)過外包裝包括在組合包裝中的組件，醫(yī)療器械檢測(cè)性能指標(biāo)能夠描繪為具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書的產(chǎn)品。
（4） 假如能夠操控二次滅菌對(duì)購買的滅菌級(jí)組件性能的影響，關(guān)于已取得注冊(cè)證書的滅菌級(jí)部件，假如申報(bào)了包裝滅菌產(chǎn)品，則性能指標(biāo)能夠描繪為具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書的產(chǎn)品，醫(yī)療器械檢測(cè)加上主要性能和滅菌相關(guān)性能指標(biāo)。
3.初次注冊(cè)時(shí)的性能指標(biāo)要求高于國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械檢測(cè)持續(xù)注冊(cè)時(shí)是否能夠遵從國家標(biāo)準(zhǔn)/工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
A： 一致：初次注冊(cè)時(shí)的產(chǎn)品技能要求中的性能指標(biāo)高于申報(bào)產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械檢測(cè)持續(xù)注冊(cè)時(shí)產(chǎn)品技能要求的變更可按申報(bào)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)履行。
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