在曩昔的幾十年中，隨著醫(yī)療技能的發(fā)展，醫(yī)療器械檢測為臨床患者帶來了許多優(yōu)點。一起，它們與人體直接或直觸摸摸所帶來的潛在生物危險也越來越遭到重視。
       張樂帥泄漏，這些生物危險與醫(yī)療器械檢測生產(chǎn)中運用的原資料和相關(guān)步驟密不可分。從前端的單體聚合、添加劑的運用、醫(yī)療器械檢測的成型，到后端組件的滅菌和組裝，終究形成功能性終端醫(yī)療器械檢測。在整個生產(chǎn)鏈的多個環(huán)節(jié)中可能會發(fā)生新的和舊的物質(zhì)，如殘余單體、溶劑、引發(fā)劑、抗氧化劑、低聚物、降解劑、藥物雜質(zhì)等、增韌劑、增塑劑、著色劑，滅菌導(dǎo)致的資料降解、發(fā)生的新雜質(zhì)、極端運輸條件下發(fā)生的新的雜質(zhì)以及貯存過程中發(fā)生的新雜物等。
       “曩昔，醫(yī)療器械檢測的安全性是在臨床實驗之前經(jīng)過動物實驗來驗證的?，F(xiàn)在這一概念已經(jīng)發(fā)生了一些變化。自從ISO10993-1:2018引進以來，國家正在積極推動新版GB16886-1的施行。”張樂帥教授共享道。
這意味著，考慮到醫(yī)療器械檢測的潛在生物危險，不需要對所有危險點進行生物測驗，還需要經(jīng)過“評價”的辦法進行物理/化學(xué)表征和毒理學(xué)危險評價，并基于現(xiàn)有的臨床運用歷史和人類暴露數(shù)據(jù)評價醫(yī)療器械檢測的生物危險。在近年來更新的ISO 10993-1:2018運用指南中，強調(diào)了經(jīng)過化學(xué)表征實驗和毒理學(xué)危險評價進行生物評價的思維，這不僅可以革除不必要的生物相容性實驗，防止人力、物力和動物資源的糟蹋，還可以更充分地評價器械（特別是用于繼續(xù)植入的高危險器械）的潛在生物安全危險（如慢性毒性、致癌性和生殖毒性），然后優(yōu)化生物實驗方案，終究到達安全性評價的目的。
       “我個人認(rèn)為，醫(yī)療器械檢測職業(yè)應(yīng)特別重視ISO 10993-1:2018標(biāo)準(zhǔn)。雖然該標(biāo)準(zhǔn)沒有正式翻譯為GB/T 16886.1:2011，但我相信未來對醫(yī)療器械檢測，尤其是高值醫(yī)療器械檢測具有重要意義d滲濾液分析，以及后來的毒理學(xué)評價，ISO 10993-1:2018提出了更高的要求?！睆垬穾浗淌谡f。
       以前/現(xiàn)在的生物評價辦法首要考慮醫(yī)療器械檢測如何觸摸身體以及在體內(nèi)暴露的繼續(xù)時間，以便進行常規(guī)的體內(nèi)和體外生物測驗，并向客戶提供測驗報告。這遠遠不夠。
       未來來了！可以預(yù)見，人們肯定會對醫(yī)療器械檢測的危險評價、生物評價和化學(xué)表征提出更高的要求。終究產(chǎn)品中運用的原資料和添加劑的特性、加工工藝和雜質(zhì)、表面內(nèi)部形態(tài)、可瀝濾成分、降解過程和之前被忽視的降解產(chǎn)物都將是重要的考慮要素。
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