近年來，臨床醫(yī)學(xué)、資料、生物、機(jī)械加工等相關(guān)范疇的技能立異日益活躍，不斷助力高值醫(yī)用耗材工業(yè)的跨越式開展。例如，3D打印、新資料、生物再生、計算機(jī)輔助等技能的開展將協(xié)助醫(yī)療器械檢測耗材職業(yè)邁向高質(zhì)量。
       據(jù)報道，醫(yī)療器械檢測觸及廣泛的資料，主要是聚合物、金屬、陶瓷以及含有金屬、陶瓷和聚合物的復(fù)合資料。如果我們專注于聚合物資料，我們會發(fā)現(xiàn)聚合物能夠細(xì)分為商業(yè)聚合物（通常以PE、PP、PVC、ABS等為代表）、工程聚合物（包含PET、PBT、PA、PC、PDMS等）和高功能聚合物（包含聚酮、聚砜、聚芳烴、液晶聚合物、聚醚醚酮等）。
       “每種資料都有自己的優(yōu)勢和合適的范疇，”張樂帥解釋道， “商用聚合物的長處是價格相對便宜，醫(yī)療器械檢測可廣泛應(yīng)用于簡略的流體容器、管道、注射器、設(shè)備外殼、口罩和其他范疇；與商用樹脂相比，工程聚合物提高了耐熱性、耐磨性、耐電性和耐溶劑性，醫(yī)療器械檢測具有更高的熔點(diǎn)和/或玻璃化轉(zhuǎn)變溫度e廣泛使用。例如，PET能夠用作具有約束力的設(shè)備包裝資料和藥筒。性繃帶和PA 6/66用于足部矯正和恢復(fù)輪椅等；高功能聚合物具有高強(qiáng)度、高熔點(diǎn)、高玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、杰出的生物相容性、電絕緣性、低沖突外表等長處，在骨科和脊柱植入物以及外部設(shè)備中的泵、活塞、密封件等范疇具有廣闊的應(yīng)用前景。"
       然而，醫(yī)用耗材制造商在挑選資料時不僅要考慮資料自身的功能，還要考慮許多其他要素。張樂帥提出了資料挑選的12項指導(dǎo)準(zhǔn)則，從機(jī)械功能、外表特性、物理功能、化學(xué)功能、流變功能、生物相容性、顏色感知、耗材開發(fā)商、組件制造商、注冊房地產(chǎn)開發(fā)商、性價比等視點(diǎn)進(jìn)行了歸納考慮。
        從醫(yī)用耗材加工的視點(diǎn)來看，醫(yī)療器械檢測上市答應(yīng)持有人準(zhǔn)則（MAH準(zhǔn)則）近年來對醫(yī)療器械檢測（包含醫(yī)用耗材）職業(yè)的開展產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。該體系將注冊證書與生產(chǎn)答應(yīng)證分開。符合條件的醫(yī)療器械檢測注冊申請人能夠獨(dú)自申請醫(yī)療器械檢測注冊證書，有利于激起醫(yī)療器械檢測立異人才的積極性，使他們專注于產(chǎn)品研發(fā)。同時，MAH體系將生產(chǎn)托付給有資質(zhì)和能力的企業(yè)，這也抑制了醫(yī)療器械檢測職業(yè)的低水平重復(fù)建造，加快了立異產(chǎn)品上市的步伐。
       特別值得一提的是3D打印技能。3D打印因為其高精度、個性化和復(fù)雜的成型，在醫(yī)療耗材范疇備受重視，乃至能夠滿足一次性和定制醫(yī)療耗材的要求。個性化手術(shù)工具、醫(yī)療保護(hù)器、矯正器、個性化植入物等是3D打印在醫(yī)用耗材范疇的成功應(yīng)用。
       例如，在骨科手術(shù)中，骨骼疾病和損害的狀態(tài)通常非常不同，因而用于修正骨殘缺的植入物只能是個體化的。除了用于骨科，3D打印還能夠在整形外科、口腔科和眼科中發(fā)揮共同的作用。
        廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械檢測研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械檢測制造商、科研機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評價、臨床前動物實驗、臨床試驗（CRO）、過程驗證、國內(nèi)外認(rèn)證檢測咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。