生物資料與人體安排之間的相互作用和影響一直是生物資料關(guān)注的焦點(diǎn)，也是生物相容性研討的根底。作為現(xiàn)代醫(yī)療的必要手法，醫(yī)療器械的安全性和有效性點(diǎn)評(píng)是中國(guó)醫(yī)療行業(yè)健康發(fā)展的根底。
       現(xiàn)有的醫(yī)療器械安全性和有效性點(diǎn)評(píng)基于GB/T 16886系列規(guī)范的要求。規(guī)范中的一些辦法主要是指藥品包裝資料等檢驗(yàn)辦法。然而，因?yàn)獒t(yī)療器械和藥物包裝資料的資料、預(yù)期用途、使用辦法等存在巨大差異，以及醫(yī)療器械自身的多樣性，現(xiàn)有的生物相容性項(xiàng)目是否充沛和完善成為醫(yī)療器械生物相容性范疇研討的要點(diǎn)。作為生物測(cè)驗(yàn)的根底，生物測(cè)驗(yàn)中樣品的制備條件直接影響測(cè)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和有效性，應(yīng)引起更多的關(guān)注。
       生物相容性，作為整個(gè)生物資料研討的主題，沒(méi)有固定的概念。一般指資料與宿主之間的相容性，包含安排相容性和血液相容性。一般來(lái)說(shuō)，生物相容性是指資料與生物體相互作用產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)和其他反響，即植入后資料與人體的相容程度。
       依據(jù)ISO會(huì)議的解說(shuō)，“生物相容性是指活安排與非活性資料產(chǎn)生反響的一種功能。近年來(lái)，生物相容性的概念產(chǎn)生了巨大變化，其目標(biāo)不僅是非活性資料，還包含安排工程等活性資料。
生物資料是宿主的一種外源物質(zhì)，不管是外科植入物，仍是再生醫(yī)學(xué)的部件，藥物或基因傳遞的載體，仍是輔助確診或成像的介質(zhì)。不管你想達(dá)到什么意圖，這些生物資料都不應(yīng)在宿主或患者體內(nèi)產(chǎn)生顯著的臨床不良反響。因此，應(yīng)點(diǎn)評(píng)生物資料的生物安全性。
      醫(yī)療器械生物相容性測(cè)驗(yàn)的意義
        跟著生物醫(yī)學(xué)工程的發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)也在快速發(fā)展。許多新的生物資料正在出現(xiàn)并被用于醫(yī)療器械的研討、開發(fā)和使用。
       一方面，各種三類醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)和部件越來(lái)越雜亂，尤其是人體直接接觸的外部接入裝置和植入裝置，結(jié)構(gòu)雜亂，資料多樣；另一方面，越來(lái)越多的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械被用于臨床。使用前，有必要進(jìn)行無(wú)菌包裝。稍有不慎就會(huì)容易造成細(xì)菌內(nèi)毒素和其他形式的污染，因此此類產(chǎn)品的醫(yī)療危險(xiǎn)越來(lái)越高。
       為了保證產(chǎn)品的安全性和有效性，新的生物資料在進(jìn)入臨床前有必要進(jìn)行生物相容性點(diǎn)評(píng)，這對(duì)生物資料的生物相容性點(diǎn)評(píng)提出了更高的要求。
       廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械檢測(cè)研發(fā)測(cè)試與安全性研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注于為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械檢測(cè)制造商、科研機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)（CRO）、過(guò)程驗(yàn)證、國(guó)內(nèi)外認(rèn)證檢測(cè)咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。