在醫(yī)療器械檢測生物測驗(yàn)中，樣品制備是生物測驗(yàn)的第一步，是生物測驗(yàn)成功的前提，也是確保生物測驗(yàn)成果真實(shí)可靠的確保。
       GB/T 16886.12醫(yī)療器械檢測生物點(diǎn)評系列規(guī)范引薦了樣品制備條件。在生物測驗(yàn)中，通常需要運(yùn)用樣品提取物進(jìn)行測驗(yàn)，即將測驗(yàn)樣品浸入合適的培養(yǎng)基中，在必定條件下提取，然后運(yùn)用提取物進(jìn)行一系列生物測驗(yàn)，其意圖是檢測醫(yī)療器械檢測的可溶性物質(zhì)可能引起的生物反應(yīng)，點(diǎn)評產(chǎn)品對患者或用戶的潛在損害。
      生物點(diǎn)評系列規(guī)范GB/T 16886-12描繪了提取辦法的原理，并引薦了提取容器、提取介質(zhì)、提取條件和辦法。
     本辦法主要指藥品包裝資料的提取辦法。然而，因?yàn)獒t(yī)療器械檢測和藥品包裝資料的資料、預(yù)期用途和運(yùn)用辦法有很大差異，以及醫(yī)療器械檢測的多樣性，測驗(yàn)人員應(yīng)根據(jù)樣品的物理和化學(xué)產(chǎn)業(yè)挑選更合理的提取條件和辦法。
     鄒文等人指出，提取后的聚合物的三種資料都是疑似反應(yīng)，在再次遭到刺激后，確認(rèn)兩種沒有超敏反應(yīng)，一種是弱敏化劑。其他生物學(xué)評價(jià)資料，如金屬和合金、陶瓷和生物修復(fù)資料，沒有超敏反應(yīng)，80.4%的生物學(xué)評價(jià)資料在121℃、1h提取條件下測驗(yàn)。咱們能夠以為，在相同的提取條件下，聚合物更有可能產(chǎn)生超敏反應(yīng)嗎。咱們也會(huì)問，提取條件，其他生物學(xué)評價(jià)資料的提取條件是否能充沛反映資料的生物相容性？
      在一次性注射器的生物相容性研討中，發(fā)現(xiàn)高溫對這類資料有必定影響。在制備提取溶液的進(jìn)程中，所運(yùn)用的提取介質(zhì)和提取條件應(yīng)與產(chǎn)品的特性和用途以及運(yùn)用意圖相兼容。在挑選萃取條件時(shí)，應(yīng)考慮儀器資料的物理和化學(xué)產(chǎn)業(yè)、可溶性物質(zhì)或殘留物。一起，萃取是一個(gè)雜亂的進(jìn)程，它受時(shí)刻、溫度、表面積和體積比、萃取介質(zhì)和資料的相平衡等要素的影響，高溫對萃取動(dòng)力學(xué)和萃取溶液穩(wěn)定性的影響應(yīng)予以考慮。
      體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)是現(xiàn)在國內(nèi)外生物點(diǎn)評規(guī)范的重要組成部分。它是點(diǎn)評直接或直觸摸摸人體組織和細(xì)胞的醫(yī)療器械檢測的通用辦法�，F(xiàn)在，該規(guī)范引薦的實(shí)驗(yàn)辦法包括：萃取實(shí)驗(yàn)、直觸摸摸實(shí)驗(yàn)和直觸摸摸實(shí)驗(yàn)。
     提取實(shí)驗(yàn)是一種廣泛運(yùn)用的檢測醫(yī)療器械檢測細(xì)胞毒性的辦法。不同提取介質(zhì)的挑選可能會(huì)對測驗(yàn)成果產(chǎn)生直接影響�，F(xiàn)在，關(guān)于提取介質(zhì)的挑選對體外點(diǎn)評產(chǎn)品細(xì)胞毒性的影響以及點(diǎn)評成果是否不同，尚無相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道。
     現(xiàn)在，國內(nèi)外對適合的提取條件以及現(xiàn)有的生物點(diǎn)評是否充沛的研討還沒有展開太多�？赡苁且�?yàn)獒t(yī)療器械檢測產(chǎn)品的快速開展，醫(yī)療器械檢測生物點(diǎn)評系統(tǒng)的建立相對較晚，以及醫(yī)療器械檢測的多樣性。醫(yī)療器械檢測資料品種繁復(fù)，理化產(chǎn)業(yè)差異很大。假如逐個(gè)進(jìn)行研討，時(shí)刻本錢和經(jīng)濟(jì)本錢都太高。跟著醫(yī)療器械檢測監(jiān)督管理的開展，這一對立日益暴露。因而，咱們能夠經(jīng)過研討提取條件的改變對被迫醫(yī)療器械檢測（尤其是由聚合物資料制成的被迫醫(yī)療器械檢測）的一些生物相容性項(xiàng)意圖影響，來有效提高中國被迫醫(yī)療器械檢測資料的生物相容性。
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