紐唯檢測—提供清洗、消毒、滅菌驗證服務
時間：2023-3-20 11:20:00
隨著臨床醫(yī)療技術的飛速發(fā)展，中國醫(yī)療器械產業(yè)也突破了萬億產值，醫(yī)療器械作為特殊的產品，國家藥監(jiān)局也不斷完善和出臺配套的法律法規(guī)文件，來助推中國醫(yī)療器械產業(yè)高質量的發(fā)展。由于醫(yī)療器械的特殊性，不管是監(jiān)管部門，還是生產企業(yè)，無疑都需要關注產品的合規(guī)性和質量可控性，由此基于法規(guī)和企業(yè)的需要，紐唯檢測關注醫(yī)療器械產品實現(xiàn)過程中特殊過程的要求和控制，幫助企業(yè)實現(xiàn)產品的合規(guī)性，把醫(yī)療器械的風險降到可控范圍。 為了適應醫(yī)療機構感染控制的要求，以無菌方式提供應用的醫(yī)療器械產品也越來越多，這其中包含了一次性使用無菌產品和可重復使用醫(yī)療器械產品，那么這些產品如何進行滅菌？如何選用適宜的滅菌方式？包裝如何設計等等，都無疑是這一類產品質量可控的重要環(huán)節(jié)，選擇專業(yè)的第三方驗證機構，助力企業(yè)把控醫(yī)療器械研發(fā)、生產的特殊過程控制，也是我們義不容辭的責任。
滅菌的定義：滅菌是殺滅或者消除傳播媒介上的一切微生物，包括致病微生物和非致病微生物，也包括細菌芽胞和真菌孢子。同時，滅菌可以看成是一個過程，所以在《GBT19974 醫(yī)療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設定、確認和常規(guī)控制的通用要求》中定義滅菌用來使產品無存活微生物的過程。滅菌與消毒的區(qū)別在于，消毒是指殺死病原微生物、但不一定能殺死細菌芽孢的方法，消毒和滅菌都屬于消毒學的研究范疇，消毒學是預防醫(yī)學中的一個重要學科，消毒研究內容學主要包括消毒、滅菌、防腐和無菌保存。任何單位產品上微生物的存在可用概率表示，概率可以減少到很低，但不可能為零。該概率可用無菌保障水平(SAL)表示，通常無菌概念是指無菌保障水平(SAL)達到10-6 ，消毒保障水平(SAL)達到10-3 。 滅菌驗證通常需要經歷三個環(huán)節(jié)，即安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)。安裝確認是指：獲得證據(jù)并用文件證明滅菌設備及其附屬設施，已按照規(guī)定的要求被提供和安裝；運行確認是指：當設備按程序運行時，獲得證據(jù)并用文件來證明已安裝的設備，有能力在指定的允差范圍內提供特定的過程；性能確認是指：獲得證據(jù)并用文件證明設備能夠在預先設定的參數(shù)下持續(xù)運行，且這個過程加工后的產品是無菌的。性能確認一般包括物理性能確認和微生物性能確認，醫(yī)療器械所使用的材料對滅菌方法的適用性，也是性能驗證中的重點內容。
輻照滅菌劑量確認（方法一）流程
紐唯檢測能夠提供幾種常用的清洗消毒和滅菌驗證服務，提供的滅菌驗證報告廣泛應用于醫(yī)療器械CE認證，美國FDA認可以及國內醫(yī)療器械注冊。主要包括：一、環(huán)氧乙烷滅菌驗證，主要應用于：無紡布類防護用品，例如：醫(yī)用口罩、一次性手術衣、無菌防護服等；硬式和軟式內鏡，如：關節(jié)鏡、氣管鏡、膀胱鏡、胃鏡、腸鏡、眼底鏡、耳鏡、尿道鏡、胸腔鏡等等；醫(yī)療設備,如：麻醉設備、人工腎、透熱設備、電線、表頭、心肺機、血透等；儀器：電鉆、電燒器、牙鉆、顯微手術器、神經刺激器、壓力計、外殼手術起、骨鉆、針頭、人工關節(jié)等；橡膠制品：導管、擴張器、引流管、氣管內插管、手套、起搏器、心瓣膜、噴霧器等。二、高壓蒸汽滅菌驗證，主要應用于：牙科醫(yī)療器械，如：牙科手機、口腔手機滅菌器、拔牙鉗、牙挺、牙挖器等手術器具、手動牙科器具、牙科旋轉器具、牙科注射器具、根管器具等；重復用手術醫(yī)療器械，如：重復手術衣，手術刀，手術鉗；以及其他一些藥品、藥品溶液、玻璃器械、培養(yǎng)基等在高溫高濕條件下不發(fā)生變化或損壞的物質。三、輻照滅菌驗證，主要應用于：采樣拭子、無菌醫(yī)用手套、繃帶、急救包、醫(yī)用吸管、導管等。四、可重復器械清洗消毒、耐受性驗證，主要應用于：各式內窺鏡及配套手術設備（軟鏡、硬鏡），口腔手術器械，超聲刀，超聲探頭，醫(yī)用光纖等，需要醫(yī)生給病人使用前進行清洗、消毒或滅菌等再處理程序的產品。紐唯檢測感染控制實驗室以先進的實驗室設備能力以及專業(yè)的技術能力，為您提供專業(yè)級的醫(yī)療器械可重復，以及再處理程序驗證服務及建議，可滿足您的NMPA, CE, FDA等國內外注冊。如您的無菌醫(yī)療器械產品需要滅菌驗證服務，請聯(lián)系廣東紐唯質量技術服務有限公司
