菌醫(yī)療器械包裝是保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的重要組成部分，制造商需要對選定后無菌醫(yī)療器械的產(chǎn)品包裝完成驗證，以保證產(chǎn)品包裝可以為無菌醫(yī)療器械提供良好的無菌屏障直至產(chǎn)品使用前的一刻。

根據(jù)我國相關醫(yī)療器械法規(guī)，對產(chǎn)品使用期限及有效期的要求，醫(yī)療器械注冊申請人應在注冊資料中明確產(chǎn)品的使用期限，并提供相關的驗證資料。

應分別進行：產(chǎn)品有效期（貨架期）驗證、包裝完整性驗證、模擬運輸驗證。

保存相關記錄結果并分析結果，確定產(chǎn)品是否滿足預期的使用期限。

  以醫(yī)用口罩為例，預期使用期限為2年。

在無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，合理全面的包裝驗證資料不僅能夠保證產(chǎn)品順利通過注冊，還可保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性。

無菌醫(yī)療器械包裝必須具有阻隔微生物和物理防護等功能，因此包裝材料的選擇應結合相應的內包裝產(chǎn)品從機械物理性能、密封性能、微生物屏障能力、生物相容性和毒理學特性、滅菌后滅菌劑殘留以及貯存壽命等進行全面評價。

截止目前，紐唯實驗室已經(jīng)進行過口罩、手套、手術衣、隔離衣、采樣拭子、采血針、輸血針等多種產(chǎn)品的包裝驗證方面的檢測，均獲得客戶的高度認可，客戶滿意度高達99.9%。

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