細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)是生物學(xué)評(píng)估和篩選測(cè)試之一，該測(cè)試使用體外組織細(xì)胞觀察醫(yī)療器械對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)，繁殖和形態(tài)的影響。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）：

1、GB/T 16886.5 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第五部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)；

2、GB/T 14233.2 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法；

3、GB/T 16175 醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)試驗(yàn)方法；

4、ISO 10993.5 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第五部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)；

5、YY/T 0127 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第二單元：試驗(yàn)方法 細(xì)胞毒性試驗(yàn)：瓊脂擴(kuò)散法及濾膜擴(kuò)散法；

6、ISO 7405 牙科醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估；

7、YY/T 0993 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 納米材料：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（MTT試驗(yàn)LDH試驗(yàn)）；

其中，MTT檢測(cè)法檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：

50%的樣品浸提液至少和100%的細(xì)胞活力相同或者比100%的細(xì)胞活力更高，否則應(yīng)該重復(fù)試驗(yàn)。

細(xì)胞活力%越低，潛在的細(xì)胞毒性越大；

細(xì)胞活力≥空白組70%，說(shuō)明樣品無(wú)細(xì)胞毒性；100%試驗(yàn)樣品浸提液的細(xì)胞活力%為結(jié)果。

測(cè)試周期：2周

送樣要求：固體或粉末：2個(gè)以上完整樣品，每個(gè)樣品需120cm2或4g及以上；液體或化學(xué)品：10ml及以上。