目前我國已成為世界上擁有糖尿病患者人數(shù)最多的國家，糖尿病已成繼心血管疾病和腫瘤之后的第三大非傳染性疾病。

血糖監(jiān)測(cè)作為糖尿病管理的重要內(nèi)容，其結(jié)果可以反應(yīng)糖尿病患者糖代謝紊亂的程度，從而制定合理的降糖方案、評(píng)價(jià)降糖治療效果、指導(dǎo)調(diào)整治療方案等。

今天小編和大家聊聊有創(chuàng)型血糖儀注冊(cè)在國內(nèi)注冊(cè)中需要關(guān)注的幾個(gè)關(guān)注點(diǎn)。

1、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

按其工作原理分為電化學(xué)式和光化學(xué)式兩類產(chǎn)品。一般由檢測(cè)模塊、信號(hào)放大模塊、AD采集模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、顯示模塊、嵌入式軟件、信號(hào)輸出部分（如適用）、電源電路以及按鍵控制電路等組成。

2、工作原理

血糖儀按工作原理分為電化學(xué)式和光化學(xué)式兩類產(chǎn)品。

電化學(xué)法采用檢測(cè)酶反應(yīng)過程中產(chǎn)生的電流信號(hào)的原理來反應(yīng)血糖值，酶與葡萄糖反應(yīng)產(chǎn)生的電子通過電流記數(shù)設(shè)施，讀取電子的數(shù)量，再轉(zhuǎn)化成葡萄糖濃度讀數(shù)。根據(jù)電化學(xué)法血糖測(cè)試條中所采用的酶不同又分為葡萄糖氧化酶(GOD)法和葡萄糖脫氫酶（GDH）法兩種類型。

光化學(xué)法是檢測(cè)反應(yīng)過程中試條的顏色變化來反應(yīng)血糖值，血糖測(cè)試條中所采用的酶一般為葡萄糖氧化酶（GOD），通過酶與葡萄糖的反應(yīng)產(chǎn)生的中間物（帶顏色物質(zhì)），反應(yīng)后試紙顏色發(fā)生改變，運(yùn)用檢測(cè)器檢測(cè)試紙反射面的吸光度，根據(jù)朗伯-比爾定律即可求出血糖濃度。

3、風(fēng)險(xiǎn)管理類別

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，血糖儀的管理類別為Ⅱ類，分類編碼為22-02-02，屬于02生化分析設(shè)備中的02血糖及血糖相關(guān)參數(shù)分析儀器。

4、產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

01、產(chǎn)品的基本原理不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（例：利用電化學(xué)法為基本原理的血糖儀與利用光化學(xué)法為基本原理的血糖儀應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元）

02、性能指標(biāo)有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同的單元。

5、產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

6、臨床評(píng)價(jià)路徑

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》中第三十四條規(guī)定：免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的，可以免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。

血糖儀被列入在《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》中，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，可以免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。