【歐盟篇】醫(yī)療器械MDR法規(guī)分類規(guī)則

REGULATION (EU) 2017/745的article 51(1)規(guī)定，將醫(yī)療器械分為I類、IIa類、IIb類和III類。歐盟醫(yī)療器械的分類主要依據(jù)REGULATION(EU)2017/745-ANNEXES VIII中的分類規(guī)則進(jìn)行，接下來分享的內(nèi)容將詳細(xì)介紹歐盟分類規(guī)則。

1、分類相關(guān)名詞定義

2、分類實(shí)施細(xì)則（注意點(diǎn)）

分類規(guī)則的使用應(yīng)基于器械的預(yù)期目的；

若器械與其他器械配合使用, 分類規(guī)則應(yīng)分別適用于各器械；

驅(qū)動(dòng)某一器械或影響器械使用的軟件應(yīng)與該器械歸為同一類別，若該軟件獨(dú)立于任何其他器械，則應(yīng)按照其本身進(jìn)行分類；

若該器械并不預(yù)期單獨(dú)使用 或主要作用于身體的特定部位 則它應(yīng)基于其最關(guān)鍵的特定用途來考慮和分類；

基于器械的預(yù)期目的若多個(gè)規(guī)則 或同一規(guī)則的多個(gè)子規(guī)則同時(shí)適用于同一器械 則應(yīng)采用能帶來更高分類等級(jí)的最嚴(yán)格規(guī)則和子規(guī)則；

持續(xù)使用是指：

使用相同器械的整個(gè)持續(xù)時(shí)間 , 而不考慮使用過程中的暫時(shí)中斷 , 或有目的暫時(shí)移除 , 如器械的清潔或消毒 . 使用的中斷或移除是否是臨時(shí)性的 , 應(yīng)根據(jù)中斷使用或器械移除的這段期間之前和之后的使用持續(xù)時(shí)間來判斷；

器械累積使用 , 即制造商預(yù)期器械使用過程中會(huì)由另一相同型號(hào)迅速替換；

當(dāng)器械本身提供相關(guān)疾病或病情的診斷時(shí)或能夠提供診斷的決定性信息時(shí)，器械可被認(rèn)為提供直接診斷。

3、分類規(guī)則

Annex VIII Classification Rules_Chapter III中共有22個(gè)規(guī)則，分到4個(gè)類別中：

NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械分類規(guī)則：Rule 1-Rule 4

Invasive Devices侵入性器械分類規(guī)則：Rule 5-Rule 8

Active Devices有源器械分類規(guī)則：Rule 9-Rule 13

Special Rules特殊規(guī)則：Rule 14-Rule 22

詳細(xì)的分類規(guī)則詳見如下：

NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械 (Rule 1-4)

Invasive Devices侵入性器械 (Rule 5-8)

Active Devices有源器械 (Rule 9-13)

Special Rules特殊規(guī)則 (Rule 14-22)