我們知道，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的前提是在境外已經(jīng)完成所在地上市審批，產(chǎn)品在我國辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊，還需要準(zhǔn)備樣品送檢嗎？需要！...
詳情2022-03-08
生物相容性就是指生物材料在機(jī)體特定的部位造成各類復(fù)雜性的生物、物理、化學(xué)的反應(yīng)，即某一些材料或是藥品與身體觸及或是植入身體內(nèi)是否可以“兼容”，是否會對人們的身體造成傷害。須要做生物相容性檢測的產(chǎn)品一般來說是醫(yī)療器材以及醫(yī)療藥品，生物相容性檢測也稱醫(yī)療器材生物學(xué)評判，對醫(yī)療器材產(chǎn)品開展有安全性和有效性...
1、組合包類產(chǎn)品是否可以以主配、選配組件配合使用的方式進(jìn)行注冊？ A: 共識：主選配形式可以接受，但主配件應(yīng)體現(xiàn)申報的包類產(chǎn)品的主體功能性。企業(yè)在首次申請時應(yīng)自行明確和產(chǎn)品主體功能相適應(yīng)的主、選配組件；若發(fā)生注冊變更，應(yīng)不影響包類產(chǎn)品的主體功能。 涉及到國家有發(fā)布注冊指導(dǎo)原則的包類，其主、選配件的選...
生物學(xué)評價研究資料技術(shù)審評關(guān)注點： 1、是否符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求？如是否按照GB/T16886.1中的評價流程圖開展評價？ 2、是否按照預(yù)期接觸人體的方式和時間來選擇生物學(xué)評價項目？...
詳情2022-02-28
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