在醫(yī)療器械準(zhǔn)備美國(guó)FDA的上市前申請(qǐng)時(shí)，比如510K、PMA、De Novo創(chuàng)新申請(qǐng)，涉及到需要提交相關(guān)的測(cè)試報(bào)告，而這些測(cè)試報(bào)告中，生物相容性報(bào)告以其發(fā)補(bǔ)多、花費(fèi)高、時(shí)間長(zhǎng)等特點(diǎn)成為企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)和頭等準(zhǔn)備大事。
詳情2022-05-17
為確保醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)核查工作有序開(kāi)展，確保醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，制定本指導(dǎo)原則。
1.產(chǎn)品分類(lèi)依據(jù)通常有哪些？ 答：申請(qǐng)人應(yīng)提交作為II類(lèi)醫(yī)療器械的依據(jù)，如：分類(lèi)目錄、申報(bào)產(chǎn)品的分類(lèi)界定文件、國(guó)家局公開(kāi)的分類(lèi)界定結(jié)果匯總文件等。同品種不作為類(lèi)別判定的依據(jù)。
致熱性是某種化學(xué)制劑或其他能產(chǎn)生發(fā)熱反應(yīng)物質(zhì)的一種特性，致熱性可能是由材料介導(dǎo)、內(nèi)毒素介導(dǎo)或其他物質(zhì)介導(dǎo)，比如革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌和真菌成分。已知的非內(nèi)毒素產(chǎn)生致熱性的物質(zhì)有前列腺素、氧化磷酸化解偶聯(lián)劑（如4,6-二硝基鄰甲酚、二硝基酚、苦味酸）、細(xì)菌外毒素、某些應(yīng)用情況下的金屬，如鎳鹽等。
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