臨床前動物實(shí)驗(yàn)，生物點(diǎn)評簡史醫(yī)用生物資料的點(diǎn)評伴隨著資料的發(fā)展。臨床前動物實(shí)驗(yàn)為了確保安全，未經(jīng)點(diǎn)評的資料不能用于臨床應(yīng)用。隨著生物資料和醫(yī)療器械的發(fā)展，臨床前動物實(shí)驗(yàn)生物資料的點(diǎn)評辦法和規(guī)范不斷完善和細(xì)化，可操作性更強(qiáng)。早在1976年，美國國會就授權(quán)美國FDA辦理醫(yī)療器械，并實(shí)施預(yù)售批閱準(zhǔn)則。1979年，國家規(guī)范局和牙科協(xié)會發(fā)布了“口腔資料生物學(xué)點(diǎn)評規(guī)范”。1982年，臨床前動物實(shí)驗(yàn)美國測驗(yàn)與資料協(xié)會發(fā)布了《生物資料和醫(yī)療器械生物學(xué)點(diǎn)評項目選擇規(guī)范》。1984年，國際規(guī)范化安排（ISO）發(fā)布了“口腔資料生物學(xué)點(diǎn)評規(guī)范”。1986年，美國、英國和加拿大的毒理學(xué)和生物學(xué)專家擬定了“生物資料和醫(yī)療器械生物點(diǎn)評攻略”。1987年，美國藥典委員會發(fā)布了《醫(yī)用塑料生物點(diǎn)評試驗(yàn)辦法（體外）》，1988年發(fā)布了《醫(yī)療塑料生物點(diǎn)評測驗(yàn)辦法（體內(nèi)）》。1989年，臨床前動物實(shí)驗(yàn)英國發(fā)布了《生物資料和醫(yī)療器械生物學(xué)點(diǎn)評規(guī)范》。1990年，德國頒布了《生物資料生物學(xué)點(diǎn)評規(guī)范》。1992年，日本發(fā)布了《生物資料和醫(yī)療器械生物學(xué)點(diǎn)評攻略》。ISO于1989年開端研討和擬定臨床前動物實(shí)驗(yàn)“生物資料和醫(yī)療器械生物學(xué)點(diǎn)評規(guī)范”。20世紀(jì)80年代，我國開端研討生物資料的生物學(xué)點(diǎn)評。1997年，我國開端將ISO10993系列醫(yī)療器械生物點(diǎn)評規(guī)范轉(zhuǎn)化為國家規(guī)范，即GB/T16886系列醫(yī)療器械生物學(xué)點(diǎn)評規(guī)范。臨床前動物實(shí)驗(yàn)該系列規(guī)范是我國醫(yī)療器械生物點(diǎn)評的根本規(guī)范，臨床前動物實(shí)驗(yàn)也是我國廣泛使用的生物資料和醫(yī)療器械生物點(diǎn)評的規(guī)范體系。廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械制造商、科研機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評價、臨床前動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)（CRO）、過程驗(yàn)證、國內(nèi)外認(rèn)證檢測咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。
詳情2022-11-16
2018年9月，廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司參加了在琶洲世界會展中心舉行的為期18年的廣東世界醫(yī)療工業(yè)博覽會。多達(dá)500家企業(yè)參加了博覽會。會上，我公司與很多來訪企業(yè)進(jìn)行了業(yè)務(wù)介紹和洽談。通過這次博覽會，咱們公司獲得了很多關(guān)于企業(yè)需求的信息，生物相容性也向行業(yè)企業(yè)展示了咱們杰出的企業(yè)形象。紐唯試驗(yàn)室：廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司試驗(yàn)室坐落廣州科學(xué)城，占地2000平方米，擁有近120臺試驗(yàn)設(shè)備，固定資產(chǎn)1500萬元。紐威試驗(yàn)室為醫(yī)療器械、藥品、保健食物、食物、化妝品等行業(yè)開展生物評價、生物相容性可靠性研討、包裝研討、生物研討、動物臨床科學(xué)研討、醫(yī)療器械合規(guī)性等檢驗(yàn)和技術(shù)服務(wù)。根據(jù)謹(jǐn)慎的測試態(tài)度，科學(xué)的方案設(shè)計，生物相容性借助科學(xué)的檢測剖析辦法和高端精細(xì)儀器設(shè)備，生物相容性公司依托檢測人員和專家團(tuán)隊作業(yè)以及廣泛的世界公認(rèn)渠道，生物相容性對上述產(chǎn)品和技術(shù)領(lǐng)域進(jìn)行安全評價。廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械制造商、科研機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評價、臨床前動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)（CRO）、過程驗(yàn)證、國內(nèi)外認(rèn)證檢測咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。
詳情2022-11-15
廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司（以下簡稱紐唯公司）成立于2015年底，成立之初就嚴(yán)格按照檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行，2016年9月初次取得實(shí)驗(yàn)動物使用許可證（2018年又?jǐn)U大了許可范圍），2017年初即取得了廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的ＣＭＡ證書和中國合格評定國家認(rèn)可委員會授予的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書（CNAS證書）。近年紐唯公司堅持以打牢基礎(chǔ)為出發(fā)點(diǎn)，一邊培養(yǎng)新人，一邊進(jìn)行研究檢測方法的創(chuàng)新、先后多次擴(kuò)大技術(shù)能力建設(shè)、于2019年1月取得了中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會頒發(fā)的資質(zhì)認(rèn)定證書（國家ＣＭＡ）。紐唯公司是一家為社會提供公正數(shù)據(jù)的第三方綜合性服務(wù)機(jī)構(gòu)，與國內(nèi)各行業(yè)組織、政府機(jī)構(gòu)、領(lǐng)先企業(yè)及科研院校建立有良好及深入的合作關(guān)系。近幾年來，廣泛開展產(chǎn)學(xué)研的科研（合作）項目，先后與北京大學(xué)數(shù)字中國研究院華南分院、廣東省數(shù)字廣東研究院等大學(xué)及科研機(jī)構(gòu)成立聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室；與中山大學(xué)聯(lián)合申報廣州市2018年對外科技合作項目；與廣東省心血管病研究所開展自然科學(xué)基金項目合作等，重視知識產(chǎn)權(quán)的開發(fā)和運(yùn)用，取得了兩項發(fā)明一項實(shí)用新型以及四項計算機(jī)軟件著作。主要業(yè)務(wù)范疇分為六個方面，即生物學(xué)評價（檢測能力覆蓋了生物學(xué)評價所有技術(shù)領(lǐng)域，即細(xì)胞毒性、致敏、刺激、熱源、溶血、病理、毒理、亞慢、長期植入、致畸、致癌、免疫代謝等）、動物科研研究（高校課題、醫(yī)療機(jī)構(gòu)課題）、包裝研究（包裝材料相容性研究、包裝驗(yàn)證）、微生物學(xué)研究（微生物學(xué)方法驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證、消毒滅菌效果監(jiān)測、消毒產(chǎn)品消毒效果檢驗(yàn)）、醫(yī)療器械可靠性研究（醫(yī)療器械壽命研究、可靠性方案設(shè)計、可靠性試驗(yàn)）和醫(yī)療器械注冊綜合性服務(wù)（國內(nèi)國際合規(guī)技術(shù)服務(wù)、培訓(xùn)），涵蓋了醫(yī)療器械、藥品、化妝品、保健品、食品、涉水產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療托幼機(jī)構(gòu)等檢測技術(shù)咨詢和培訓(xùn)。紐唯公司各項設(shè)施遵循國際GLP要求建造，具備完善科學(xué)的管理體系和科學(xué)先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)場所，分別建設(shè)兩個分地點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，占地總面積近2000平方米，包括了動物飼養(yǎng)室、動物手術(shù)室、生物材料檢驗(yàn)室、毒理實(shí)驗(yàn)室、病理實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室等，其中動物房約1000平方米，SPF級較大動物存儲量可達(dá)3000只。微生物實(shí)驗(yàn)室遵循國家潔凈室、生物安全實(shí)驗(yàn)室要求建造，總面積約500平方米，具備萬級潔凈室（局部百級）3間、二級生物安全實(shí)驗(yàn)室3間、霉菌檢測室1間及相應(yīng)的配套設(shè)施，公司配備了高端齊全的儀器設(shè)備，檢測儀器和設(shè)備約300多套臺。紐唯公司擁有一批來自于廣東省檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、國內(nèi)科研院校的，有著多年行業(yè)和檢驗(yàn)、檢測經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員及質(zhì)量控制管理，有朝氣、高素質(zhì)的技術(shù)人才，并聘用行內(nèi)專家作為強(qiáng)勁的技術(shù)支撐，使實(shí)驗(yàn)室能夠有效和有序開展各項檢測活動、質(zhì)量活動。目前實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和管理人員18人，顧問3人，正高人員4人，副高2人，大專以上學(xué)歷人員占公司90%以上。紐唯公司將以中國合格評定國家認(rèn)可委員會實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和國家認(rèn)監(jiān)委檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定為一個新的里程碑，不負(fù)行內(nèi)專家眾望，再接再厲，持續(xù)加強(qiáng)和改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)，為廣大客戶提供更加公正、科學(xué)、增值的檢驗(yàn)檢測服務(wù)，緊緊圍繞“技術(shù)樞紐大道惟公”的企業(yè)宗旨，努力打造一個資源分配更加公平的健康工程領(lǐng)域產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)保障平臺。廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械制造商、科研機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評價、臨床前動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)（CRO）、過程驗(yàn)證、國內(nèi)外認(rèn)證檢測咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司：醫(yī)療器械檢測,生物學(xué)評價,生物相容性,臨床前動物實(shí)驗(yàn)。服務(wù)：020-82006951業(yè)務(wù)：139-2640-9518公司：廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城敬業(yè)三街1號401/402
詳情2022-11-14
為了協(xié)助醫(yī)療器械制造商解決問題醫(yī)療器械檢測，2021 12月22日下午2點(diǎn)，廣東新威特邀廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院的徐洪磊和田曄舉辦了一場在線研討會，醫(yī)療器械檢測干貨滿座，座位有限。掃碼注冊并預(yù)定。主講人：田冶工程博士，華南理工大學(xué)博士后，醫(yī)療器械高級工程師。主題：無菌和植入式醫(yī)療器械安全點(diǎn)評要點(diǎn)和點(diǎn)評對策田燁教師曾擔(dān)任國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類和命名專家、醫(yī)療器械檢測全國醫(yī)療體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技能委員會秘書、醫(yī)療器械檢測，現(xiàn)任廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院醫(yī)療器械學(xué)院醫(yī)用資料教研室主任，兼任華南理工大學(xué)和暨南大學(xué)專業(yè)研究生合作導(dǎo)師。醫(yī)療器械檢測他長時間從事醫(yī)療資料開發(fā)和安全點(diǎn)評的研究，在醫(yī)療器械領(lǐng)域具有20多年的經(jīng)歷。作為項目負(fù)責(zé)人，先后主持了廣東省自然科學(xué)基金、廣東省醫(yī)學(xué)基金、我國博士后科學(xué)基金等項目；作為中心成員，他參加了國家自然科學(xué)基金、廣東省科技方案、廣州市科技方案等十余項省部級科研項目；作為主要成員，他參加了“國家人體組織功能重建工程技能研究中心”、“廣州市生物醫(yī)學(xué)血液凈化資料研發(fā)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”等科研立異平臺的使用與建造。醫(yī)療器械檢測在國內(nèi)外中心及以上學(xué)術(shù)期刊宣布論文30余篇，其間10余篇被列入三大指數(shù)，醫(yī)療器械檢測請求并被頒發(fā)發(fā)明1項。主講人：徐紅雷廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院醫(yī)療設(shè)備學(xué)院教授，醫(yī)療器械檢測醫(yī)療物資學(xué)術(shù)帶頭人國家藥品監(jiān)督管理局南方研究所醫(yī)療器械監(jiān)管方針與工業(yè)研究中心主任（兼）教授級醫(yī)療器械高級工程師主題：新規(guī)下醫(yī)療器械企業(yè)自查才能建造與危險控制曾任廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院科技處處長，醫(yī)療器械檢測廣東省生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會秘書長廣東省科技惠民千萬項目施行辦公室主要負(fù)責(zé)人之一，廣東省重大專項“立異醫(yī)療器械點(diǎn)評基地和點(diǎn)評體系建造”項目負(fù)責(zé)人。醫(yī)療器械檢測參加起草15項醫(yī)療器械國家和職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；參加國家醫(yī)療器械檢驗(yàn)組織設(shè)備項目建造標(biāo)準(zhǔn)編制、醫(yī)療器械分類目錄編制，醫(yī)療器械檢測主持編制國家醫(yī)療器械檢測組織資質(zhì)確定標(biāo)準(zhǔn)等，具有近30年醫(yī)療器械職業(yè)從業(yè)經(jīng)歷；高級醫(yī)療器械監(jiān)管專家、QMS國家注冊審計師、醫(yī)療器械檢測CNAS實(shí)驗(yàn)室技能審查員。廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械制造商、科研機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評價、臨床前動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)（CRO）、過程驗(yàn)證、國內(nèi)外認(rèn)證檢測咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。
詳情2022-11-11
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