在過去的幾十年中，跟著醫(yī)療技能的開展，醫(yī)用耗材為臨床患者帶來了許多好處。一起，它們與人體直接或直接接觸所帶來的潛在生物危險(xiǎn)也越來越受到重視。醫(yī)療器械檢測(cè),生物學(xué)評(píng)價(jià)張樂帥透露，這些生物危險(xiǎn)與醫(yī)用耗材出產(chǎn)中運(yùn)用的原資料和相關(guān)步驟密不可分。從前端的單體聚合、添加劑的運(yùn)用、醫(yī)用耗材的成型，到后端組件的滅菌和組裝，終究形成功能性終端醫(yī)用耗材。在整個(gè)出產(chǎn)鏈的多個(gè)環(huán)節(jié)中可能會(huì)發(fā)生新的和舊的物質(zhì)，如殘余單體、溶劑、引發(fā)劑、抗氧化劑、低聚物、降解劑、藥物雜質(zhì)等、增韌劑、增塑劑、著色劑，滅菌導(dǎo)致的資料降解、發(fā)生的新雜質(zhì)、極端運(yùn)輸條件下發(fā)生的新的雜質(zhì)以及儲(chǔ)存過程中發(fā)生的新雜物等。醫(yī)療器械檢測(cè),生物學(xué)評(píng)價(jià)“過去，醫(yī)用耗材的安全性是在臨床實(shí)驗(yàn)之前經(jīng)過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證的�，F(xiàn)在這一概念已經(jīng)發(fā)生了一些變化。自從ISO10993-1:2018引入以來，國(guó)家正在積極推進(jìn)新版GB16886-1的施行醫(yī)療器械檢測(cè),生物學(xué)評(píng)價(jià)。”張樂帥教授分享道。這意味著，考慮到醫(yī)用耗材的潛在生物危險(xiǎn)，不需要對(duì)所有危險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行生物測(cè)驗(yàn)，還需要經(jīng)過“評(píng)價(jià)”的方式進(jìn)行物理/化學(xué)表征和毒理學(xué)危險(xiǎn)評(píng)價(jià)，并根據(jù)現(xiàn)有的臨床使用歷史和人類露出數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)醫(yī)用耗材的生物危險(xiǎn)。在近年來更新的ISO 10993-1:2018使用指南中，強(qiáng)調(diào)了經(jīng)過化學(xué)表征實(shí)驗(yàn)和毒理學(xué)危險(xiǎn)評(píng)價(jià)進(jìn)行生物評(píng)價(jià)的思想，這不僅可以免除不必要的生物相容性實(shí)驗(yàn)，防止人力、物力和動(dòng)物資源的浪費(fèi)，還可以更充分地評(píng)價(jià)器械（特別是用于繼續(xù)植入的高危險(xiǎn)器械）的潛在生物安全危險(xiǎn)（如慢性毒性、致癌性和生殖毒性），從而優(yōu)化生物實(shí)驗(yàn)方案，終究達(dá)到安全性評(píng)價(jià)的目的。醫(yī)療器械檢測(cè),生物學(xué)評(píng)價(jià)“我個(gè)人以為，醫(yī)用耗材職業(yè)應(yīng)特別重視ISO 10993-1:2018標(biāo)準(zhǔn)。盡管該標(biāo)準(zhǔn)沒有正式翻譯為GB/T 16886.1:2011，但我以為未來對(duì)醫(yī)用耗材，尤其是高值醫(yī)用耗材具有重要意義。從化學(xué)表征到物理和化學(xué)表征，再到提取ISO 10993-1:2018提出了更高的要求。”張樂帥教授說。廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械檢測(cè)研發(fā)測(cè)試與安全性研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注于為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械檢測(cè)制造商、科研機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)（CRO）、過程驗(yàn)證、國(guó)內(nèi)外認(rèn)證檢測(cè)咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。
詳情2022-12-13
近年來，臨床醫(yī)學(xué)、資料、生物、機(jī)械加工等相關(guān)范疇的技術(shù)創(chuàng)新日益活潑，不斷助力高值醫(yī)用耗材工業(yè)的跨越式發(fā)展。例如，3D打印、新資料、生物再生、計(jì)算機(jī)輔助等技術(shù)的發(fā)展將幫助醫(yī)療耗材行業(yè)邁向高質(zhì)量。醫(yī)療器械檢測(cè)據(jù)報(bào)道，醫(yī)用耗材觸及廣泛的資料，主要是聚合物、金屬、陶瓷以及含有金屬、陶瓷和聚合物的復(fù)合資料。如果咱們專心于聚合物資料，咱們會(huì)發(fā)現(xiàn)聚合物能夠細(xì)分為商業(yè)聚合物（通常以PE、PP、PVC、ABS等為代表）、工程聚合物（包含PET、PBT、PA、PC、PDMS等）和高功能聚合物（包含聚酮、聚砜、聚芳烴、液晶聚合物、聚醚醚酮等）。醫(yī)療器械檢測(cè)“每種資料都有自己的優(yōu)勢(shì)和合適的范疇，”張樂帥解釋道， “商用聚合物的長(zhǎng)處是價(jià)格相對(duì)廉價(jià)，可廣泛應(yīng)用于簡(jiǎn)略的流體容器、管道、注射器、設(shè)備外殼、口罩和其他范疇；與商用樹脂相比，工程聚合物提高了耐熱性、耐磨性、耐電性和耐溶劑性，具有更高的熔點(diǎn)和/或玻璃化轉(zhuǎn)變溫度e廣泛運(yùn)用。例如，PET能夠用作具有約束力的裝置包裝資料和藥筒。性紗帶和PA 6/66用于足部矯正和恢復(fù)輪椅等；高功能聚合物具有高強(qiáng)度、高熔點(diǎn)、高玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、杰出的生物相容性、電絕緣性、低沖突外表等長(zhǎng)處，在骨科和脊柱植入物以及外部設(shè)備中的泵、活塞、密封件等范疇具有寬廣的應(yīng)用前景。"醫(yī)療器械檢測(cè)然而，醫(yī)用耗材制造商在選擇資料時(shí)不僅要考慮資料自身的功能，還要考慮許多其他要素。張樂帥提出了資料選擇的12項(xiàng)輔導(dǎo)準(zhǔn)則，從機(jī)械功能、外表特性、物理功能、化學(xué)功能、流變功能、生物相容性、顏色感知、耗材開發(fā)商、組件制造商、注冊(cè)房地產(chǎn)開發(fā)商、性價(jià)比等視點(diǎn)進(jìn)行了綜合考慮。醫(yī)療器械檢測(cè)從醫(yī)用耗材加工的視點(diǎn)來看，醫(yī)療器械上市許可持有人準(zhǔn)則（MAH準(zhǔn)則）近年來對(duì)醫(yī)療器械（包含醫(yī)用耗材）行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。該系統(tǒng)將注冊(cè)證書與出產(chǎn)許可證分隔。契合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人能夠獨(dú)自申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書，有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才的積極性，使他們專心于產(chǎn)品研發(fā)。同時(shí)，MAH系統(tǒng)將出產(chǎn)委托給有資質(zhì)和才能的企業(yè)，這也抑制了醫(yī)療器械行業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，加快了創(chuàng)新產(chǎn)品上市的腳步。醫(yī)療器械檢測(cè)特別值得一提的是3D打印技術(shù)。3D打印由于其高精度、個(gè)性化和雜亂的成型，在醫(yī)療耗材范疇備受關(guān)注，乃至能夠滿足一次性和定制醫(yī)療耗材的要求。個(gè)性化手術(shù)東西、醫(yī)療保護(hù)器、矯正器、個(gè)性化植入物等是3D A打印在醫(yī)療耗材范疇的成功應(yīng)用。醫(yī)療器械檢測(cè)例如，在骨科手術(shù)中，骨骼疾病和損害的狀況通常十分不同，因而用于修復(fù)骨殘缺的植入物只能是個(gè)體化的。除了用于骨科，3D打印還能夠在整形外科、口腔科和眼科中發(fā)揮獨(dú)特的效果。醫(yī)療器械檢測(cè)廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械檢測(cè)研發(fā)測(cè)試與安全性研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注于為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械檢測(cè)制造商、科研機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)（CRO）、過程驗(yàn)證、國(guó)內(nèi)外認(rèn)證檢測(cè)咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。
詳情2022-12-12
一、醫(yī)療器械檢測(cè)項(xiàng)目1、安規(guī)檢測(cè):標(biāo)貼耐久、輸入功率、漏電流、外殼機(jī)械強(qiáng)度等;2、EMC 電磁兼容試驗(yàn):諧波電流發(fā)射、傳導(dǎo)抗擾度、傳導(dǎo)騷擾電壓、輻射騷擾、工頻磁場(chǎng)抗擾度;3、微生物試驗(yàn):生物負(fù)載、微生物侵入試驗(yàn)、反常毒性檢測(cè)、無菌查看、細(xì)菌內(nèi)毒素;4、化學(xué)表征:材料化學(xué)表征、極限浸提、可瀝濾物、降解產(chǎn)品、模擬浸提。5、理化檢測(cè):力學(xué)試驗(yàn)、老化試驗(yàn)、機(jī)械強(qiáng)度、腐蝕性、化學(xué)物殘留試驗(yàn);6、相容性試驗(yàn):皮膚影響試驗(yàn)、直腸影響試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、口腔黏膜影響試驗(yàn)。生物降解試驗(yàn)。二、醫(yī)療器械檢測(cè)陳述1、醫(yī)療器械檢測(cè)醫(yī)療器械檢驗(yàn)規(guī)劃:藥品醫(yī)療器械，植入醫(yī)療器械，家用醫(yī)療器械，牙科醫(yī)療器械，醫(yī)用醫(yī)療器械，無榮醫(yī)療器械，口腔醫(yī)療器械，一次性醫(yī)療器械等。2、醫(yī)療器械檢測(cè)醫(yī)療器械檢驗(yàn)項(xiàng)目 :生物相容性檢驗(yàn)，可靠性檢驗(yàn)，功用檢驗(yàn)，耐壓檢驗(yàn)，可用性檢驗(yàn)，絕緣電阻檢驗(yàn)。機(jī)械功用檢驗(yàn)，穩(wěn)定性檢驗(yàn)，氣密性檢驗(yàn)，抗震檢驗(yàn)，熒光滲透檢驗(yàn)，安全保護(hù)性檢驗(yàn)，功用性檢驗(yàn)等。廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械檢測(cè)研發(fā)測(cè)試與安全性研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注于為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械檢測(cè)制造商、科研機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)（CRO）、過程驗(yàn)證、國(guó)內(nèi)外認(rèn)證檢測(cè)咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。
詳情2022-12-10
一場(chǎng)疫情促進(jìn)了許多職業(yè)的升級(jí)。除了眾所周知的新基建、移動(dòng)出行和5G通信等熱詞，大健康產(chǎn)業(yè)也在閱歷井噴式增加需求。得益于大健康產(chǎn)業(yè)的開展和疫情期間需求的增加，醫(yī)療器械和其他大健康細(xì)分商場(chǎng)表現(xiàn)良好。依據(jù)iiMedia Research的數(shù)據(jù)，2020年，我國(guó)醫(yī)療器械職業(yè)的商場(chǎng)規(guī)模將超過7000億元，同比增加16.8%。作為醫(yī)療器械的重要組成部分，醫(yī)用耗材的開展也引起了新一輪的關(guān)注。醫(yī)療耗材職業(yè)的哪些范疇面臨快速開展？怎么挑選相關(guān)醫(yī)用耗材？從化學(xué)表征到毒理學(xué)評(píng)價(jià)，醫(yī)用耗材的含義是什么？帶著這些問題，我們拜訪了張樂懷教授，他是一位在歐洲和美國(guó)獲得中英認(rèn)證和注冊(cè)的毒理學(xué)家。醫(yī)用耗材中值迎來春天也許很多人聽說了臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)高價(jià)值醫(yī)用耗材和低價(jià)值醫(yī)用耗材，能夠馬上說出他們的一些代表產(chǎn)品。例如，臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以心臟支架、人工關(guān)節(jié)和封堵器為代表的植入材料、人工器官和介入裝置是高價(jià)值醫(yī)用耗材。輸液器、注射器、吸水棉球和紗布屬于低值耗材�？傮w而言，高值醫(yī)用耗材商場(chǎng)將持續(xù)增加。預(yù)計(jì)2026年我國(guó)高值醫(yī)用耗材商場(chǎng)規(guī)模將到達(dá)3356億元，臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)但受集中收購(gòu)和進(jìn)口替代等因素影響，增速將逐年放緩。與高價(jià)值醫(yī)用耗材比較，低價(jià)值醫(yī)用耗材由于其廣泛應(yīng)用以及人民生活水平的提高和健康需求的增加，將持續(xù)高速增加。然而，低值和高值消耗品之間似乎短少消耗品。張樂帥教授在采訪中創(chuàng)造性地提出了“中值耗材”的說法：“我提到的中值醫(yī)用耗材主要是指一些可供健康人運(yùn)用并由患者自行護(hù)理的產(chǎn)品，如隱形眼鏡、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)醫(yī)療美容產(chǎn)品、自我護(hù)理藥物輸送系統(tǒng)、自控注射/鎮(zhèn)痛泵、液體搬運(yùn)槍頭等。單品價(jià)格從200元到2000元不等，工藝質(zhì)量一般為10萬級(jí)潔凈室。臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)由于操作簡(jiǎn)單，價(jià)格也不是特別昂貴，普通人也能夠運(yùn)用，即使不小心損壞，也不會(huì)產(chǎn)生很大的危險(xiǎn)和損失。"中位醫(yī)用耗材的特點(diǎn)是，臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)它們?cè)诤艽蟪潭壬吓c醫(yī)院的固定運(yùn)用環(huán)境分離。張樂帥教授以為，消費(fèi)商場(chǎng)對(duì)中位醫(yī)用耗材的購(gòu)買和運(yùn)用需求較大。他甚至以為，我們的日常用品能夠在網(wǎng)上購(gòu)買。為什么有些中位醫(yī)用耗材不能在線購(gòu)買？張樂帥教授的觀念也能夠從數(shù)據(jù)層面得到一些支撐。依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的數(shù)據(jù)，臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)全國(guó)醫(yī)療器械在線銷售數(shù)量從2020年10月的2萬臺(tái)激增至2021 11月的7.3萬臺(tái)。第三方醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)渠道備案數(shù)量從209臺(tái)激增到2020年12月底的347臺(tái)，這是曩昔兩年來的較高增加率。在短短一年內(nèi)，醫(yī)療設(shè)備似乎被具有，并希望在網(wǎng)上銷售。張樂帥眼中的中位醫(yī)用耗材無疑正在成為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)渠道的寵兒。在這種情況下，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)監(jiān)管規(guī)矩進(jìn)行了調(diào)整，臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)這成為緊跟商場(chǎng)的及時(shí)有用舉動(dòng)。廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械檢測(cè)研發(fā)測(cè)試與安全性研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注于為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械檢測(cè)制造商、科研機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)（CRO）、過程驗(yàn)證、國(guó)內(nèi)外認(rèn)證檢測(cè)咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。
詳情2022-12-08
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