近年來，臨床醫(yī)學、資料、生物、機械加工等相關(guān)范疇的技能立異日益活躍，不斷助力高值醫(yī)用耗材工業(yè)的跨越式開展。例如，3D打印、新資料、生物再生、計算機輔助等技能的開展將協(xié)助醫(yī)療器械檢測耗材職業(yè)邁向高質(zhì)量。 據(jù)報道，醫(yī)療器械檢測觸及廣泛的資料，主要是聚合物、金屬、陶瓷以及含有金屬、陶瓷和聚合物的復合資料。如果我們專注于聚合物資料，我們會發(fā)現(xiàn)聚合物能夠細分為商業(yè)聚合物（通常以PE、PP、PVC、ABS等為代表）、工程聚合物（包含PET、PBT、PA、PC、PDMS等）和高功能聚合物（包含聚酮、聚砜、聚芳烴、液晶聚合物、聚醚醚酮等）。 “每種資料都有自己的優(yōu)勢和合適的范疇，”張樂帥解釋道， “商用聚合物的長處是價格相對便宜，醫(yī)療器械檢測可廣泛應(yīng)用于簡略的流體容器、管道、注射器、設(shè)備外殼、口罩和其他范疇；與商用樹脂相比，工程聚合物提高了耐熱性、耐磨性、耐電性和耐溶劑性，醫(yī)療器械檢測具有更高的熔點和/或玻璃化轉(zhuǎn)變溫度e廣泛使用。例如，PET能夠用作具有約束力的設(shè)備包裝資料和藥筒。性繃帶和PA 6/66用于足部矯正和恢復輪椅等；高功能聚合物具有高強度、高熔點、高玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、杰出的生物相容性、電絕緣性、低沖突外表等長處，在骨科和脊柱植入物以及外部設(shè)備中的泵、活塞、密封件等范疇具有廣闊的應(yīng)用前景。" 然而，醫(yī)用耗材制造商在挑選資料時不僅要考慮資料自身的功能，還要考慮許多其他要素。張樂帥提出了資料挑選的12項指導準則，從機械功能、外表特性、物理功能、化學功能、流變功能、生物相容性、顏色感知、耗材開發(fā)商、組件制造商、注冊房地產(chǎn)開發(fā)商、性價比等視點進行了歸納考慮。 從醫(yī)用耗材加工的視點來看，醫(yī)療器械檢測上市答應(yīng)持有人準則（MAH準則）近年來對醫(yī)療器械檢測（包含醫(yī)用耗材）職業(yè)的開展產(chǎn)生了深遠影響。該體系將注冊證書與生產(chǎn)答應(yīng)證分開。符合條件的醫(yī)療器械檢測注冊申請人能夠獨自申請醫(yī)療器械檢測注冊證書，有利于激起醫(yī)療器械檢測立異人才的積極性，使他們專注于產(chǎn)品研發(fā)。同時，MAH體系將生產(chǎn)托付給有資質(zhì)和能力的企業(yè)，這也抑制了醫(yī)療器械檢測職業(yè)的低水平重復建造，加快了立異產(chǎn)品上市的步伐。 特別值得一提的是3D打印技能。3D打印因為其高精度、個性化和復雜的成型，在醫(yī)療耗材范疇備受重視，乃至能夠滿足一次性和定制醫(yī)療耗材的要求。個性化手術(shù)工具、醫(yī)療保護器、矯正器、個性化植入物等是3D打印在醫(yī)用耗材范疇的成功應(yīng)用。 例如，在骨科手術(shù)中，骨骼疾病和損害的狀態(tài)通常非常不同，因而用于修正骨殘缺的植入物只能是個體化的。除了用于骨科，3D打印還能夠在整形外科、口腔科和眼科中發(fā)揮共同的作用。 廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械檢測研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務(wù)機構(gòu)。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械檢測制造商、科研機構(gòu)提供專業(yè)的生物學評價、臨床前動物實驗、臨床試驗（CRO）、過程驗證、國內(nèi)外認證檢測咨詢與培訓等技術(shù)服務(wù)。
詳情2022-12-27
在曩昔的幾十年中，隨著醫(yī)療技能的發(fā)展，醫(yī)療器械檢測為臨床患者帶來了許多優(yōu)點。一起，它們與人體直接或直觸摸摸所帶來的潛在生物危險也越來越遭到重視。 張樂帥泄漏，這些生物危險與醫(yī)療器械檢測生產(chǎn)中運用的原資料和相關(guān)步驟密不可分。從前端的單體聚合、添加劑的運用、醫(yī)療器械檢測的成型，到后端組件的滅菌和組裝，終究形成功能性終端醫(yī)療器械檢測。在整個生產(chǎn)鏈的多個環(huán)節(jié)中可能會發(fā)生新的和舊的物質(zhì)，如殘余單體、溶劑、引發(fā)劑、抗氧化劑、低聚物、降解劑、藥物雜質(zhì)等、增韌劑、增塑劑、著色劑，滅菌導致的資料降解、發(fā)生的新雜質(zhì)、極端運輸條件下發(fā)生的新的雜質(zhì)以及貯存過程中發(fā)生的新雜物等。 “曩昔，醫(yī)療器械檢測的安全性是在臨床實驗之前經(jīng)過動物實驗來驗證的�，F(xiàn)在這一概念已經(jīng)發(fā)生了一些變化。自從ISO10993-1:2018引進以來，國家正在積極推動新版GB16886-1的施行�！睆垬穾浗淌诠蚕淼�。這意味著，考慮到醫(yī)療器械檢測的潛在生物危險，不需要對所有危險點進行生物測驗，還需要經(jīng)過“評價”的辦法進行物理/化學表征和毒理學危險評價，并基于現(xiàn)有的臨床運用歷史和人類暴露數(shù)據(jù)評價醫(yī)療器械檢測的生物危險。在近年來更新的ISO 10993-1:2018運用指南中，強調(diào)了經(jīng)過化學表征實驗和毒理學危險評價進行生物評價的思維，這不僅可以革除不必要的生物相容性實驗，防止人力、物力和動物資源的糟蹋，還可以更充分地評價器械（特別是用于繼續(xù)植入的高危險器械）的潛在生物安全危險（如慢性毒性、致癌性和生殖毒性），然后優(yōu)化生物實驗方案，終究到達安全性評價的目的。 “我個人認為，醫(yī)療器械檢測職業(yè)應(yīng)特別重視ISO 10993-1:2018標準。雖然該標準沒有正式翻譯為GB/T 16886.1:2011，但我相信未來對醫(yī)療器械檢測，尤其是高值醫(yī)療器械檢測具有重要意義d滲濾液分析，以及后來的毒理學評價，ISO 10993-1:2018提出了更高的要求�！睆垬穾浗淌谡f。 以前/現(xiàn)在的生物評價辦法首要考慮醫(yī)療器械檢測如何觸摸身體以及在體內(nèi)暴露的繼續(xù)時間，以便進行常規(guī)的體內(nèi)和體外生物測驗，并向客戶提供測驗報告。這遠遠不夠。 未來來了！可以預見，人們肯定會對醫(yī)療器械檢測的危險評價、生物評價和化學表征提出更高的要求。終究產(chǎn)品中運用的原資料和添加劑的特性、加工工藝和雜質(zhì)、表面內(nèi)部形態(tài)、可瀝濾成分、降解過程和之前被忽視的降解產(chǎn)物都將是重要的考慮要素。 廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械檢測研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務(wù)機構(gòu)。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械檢測制造商、科研機構(gòu)提供專業(yè)的生物學評價、臨床前動物實驗、臨床試驗（CRO）、過程驗證、國內(nèi)外認證檢測咨詢與培訓等技術(shù)服務(wù)。
詳情2022-12-26
1. 環(huán)氧乙烷滅菌醫(yī)療器械檢測環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性無菌醫(yī)療器械制造商的關(guān)鍵設(shè)備。其安裝、運轉(zhuǎn)和使用管理有特殊要求。環(huán)氧乙烷用作滅菌劑。環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，能夠在室溫下殺死各種微生物，包含孢子、結(jié)核桿菌、細菌、病毒、真菌等。2.輻照滅菌醫(yī)療器械檢測輻射滅菌是利用電離輻射產(chǎn)生的電磁波殺死大多數(shù)物質(zhì)上微生物的有用辦法。用于滅菌的輻射包含電子束、X射線和γ射線等。醫(yī)療器械檢測它們能夠操控微生物的生長或以特定的辦法殺死微生物。X射線和γ射線可使其他物質(zhì)氧化或產(chǎn)生自由基（OH·H），醫(yī)療器械檢測然后作用于生物分子，或直接作用于生物，損壞氫鍵、氧化雙鍵、醫(yī)療器械檢測損壞環(huán)結(jié)構(gòu)或聚合某些分子等，然后損壞和改變生物大分子的結(jié)構(gòu)，醫(yī)療器械檢測然后抑制或殺死微生物。3.滅菌范圍不同環(huán)氧乙烷不會損壞滅菌物品，滲透性強，因此大多數(shù)不適合一般滅菌的物品都能夠用環(huán)氧乙烷進行滅菌和滅菌。例如，電子儀器、光學儀器、醫(yī)療器械、書籍、文件、毛皮、棉花、醫(yī)療器械檢測化學纖維、塑料制品、木制品、陶瓷和金屬制品、內(nèi)窺鏡和一次性醫(yī)療用品。醫(yī)療器械檢測環(huán)氧乙烷是重要的低溫滅菌辦法之一。輻照滅菌首要適用于完整食物和各種包裝食物的內(nèi)部滅菌。電子射線的穿透力較弱，一般用于小包裝食物或冷凍食物的滅菌，醫(yī)療器械檢測特別是用于食物的表面滅菌。現(xiàn)在，醫(yī)療器械檢測已有20多個國家同意對雞肉、豬肉、鮮魚、蘑菇、香料、馬鈴薯、大米、洋蔥、醫(yī)療器械檢測小麥等人類食用食物應(yīng)用輻照滅菌。廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械檢測研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務(wù)機構(gòu)。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械檢測制造商、科研機構(gòu)提供專業(yè)的生物學評價、臨床前動物實驗、臨床試驗（CRO）、過程驗證、國內(nèi)外認證檢測咨詢與培訓等技術(shù)服務(wù)。
詳情2022-12-23
1.組合包裝產(chǎn)品是否能夠經(jīng)過同時運用主要組件和可選組件進行注冊？A： 一致：主要可選形式是能夠承受的，醫(yī)療器械檢測但主要附件應(yīng)反映申報包裝產(chǎn)品的主要功能。首次申請時，企業(yè)應(yīng)確定與產(chǎn)品主要功能兼容的主要和可選組件；注冊變更時，包裝產(chǎn)品的主要功能不受影響。關(guān)于國家已發(fā)布注冊攻略的包裝，準則上應(yīng)根據(jù)攻略挑選主要和可選部件；關(guān)于暫時沒有國家注冊攻略的包裝產(chǎn)品，醫(yī)療器械檢測主要和可選部件的挑選應(yīng)側(cè)重于完成診所的主要功能。注冊人應(yīng)細心評估包裝產(chǎn)品中包括的非醫(yī)療器械的主要和可選部件的運用和風險。2.假如組合包裝產(chǎn)品中的組件已取得注冊證書，醫(yī)療器械檢測則期望在產(chǎn)品技能要求中明確性能指標的擬定準則A： 一致：假如有與手術(shù)包相關(guān)的國家攻略，應(yīng)遵從攻略的要求；關(guān)于沒有國家注冊攻略的包裝產(chǎn)品，醫(yī)療器械檢測在擬定組合包裝產(chǎn)品技能要求中的組件性能指標時，應(yīng)遵從以下準則：（1） 假如滅菌對部件性能的影響是可控的，關(guān)于已取得注冊證書的普通部件，假如申報了包裝滅菌產(chǎn)品，醫(yī)療器械檢測則性能指標能夠描繪為具有醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品加上主要性能和滅菌相關(guān)性能指標。（2） 關(guān)于無注冊證書的部件，醫(yī)療器械檢測準則上應(yīng)參考相關(guān)國家/行業(yè)標準擬定性能指標。（3） 關(guān)于已取得注冊證書且僅經(jīng)過外包裝包括在組合包裝中的組件，醫(yī)療器械檢測性能指標能夠描繪為具有醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品。（4） 假如能夠操控二次滅菌對購買的滅菌級組件性能的影響，關(guān)于已取得注冊證書的滅菌級部件，假如申報了包裝滅菌產(chǎn)品，則性能指標能夠描繪為具有醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品，醫(yī)療器械檢測加上主要性能和滅菌相關(guān)性能指標。3.初次注冊時的性能指標要求高于國家標準/行業(yè)標準，醫(yī)療器械檢測持續(xù)注冊時是否能夠遵從國家標準/工業(yè)標準A： 一致：初次注冊時的產(chǎn)品技能要求中的性能指標高于申報產(chǎn)品的國家標準/行業(yè)標準，醫(yī)療器械檢測持續(xù)注冊時產(chǎn)品技能要求的變更可按申報產(chǎn)品的標準/行業(yè)標準履行。廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械檢測研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務(wù)機構(gòu)。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械檢測制造商、科研機構(gòu)提供專業(yè)的生物學評價、臨床前動物實驗、臨床試驗（CRO）、過程驗證、國內(nèi)外認證檢測咨詢與培訓等技術(shù)服務(wù)。
詳情2022-12-22
網(wǎng)址:bangkokregenerative.com
地址:廣州市科學城玉樹華新園敬業(yè)三街1號402房
郵箱:yehang@cti-cert.com
電話:13715323118
Copyright©bangkokregenerative.com(復制鏈接)華測集團 | 廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司
備案號：粵ICP備16093481號
熱門城市推廣：廣州 東莞 深圳 佛山 上海 浙江 福建 江蘇 北京
Powered by筑巢ECMS
注.png)
