生物學(xué)評(píng)價(jià)研討數(shù)據(jù)的技能審查要點(diǎn)：1.是否契合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)？例如，點(diǎn)評(píng)是否依照GB/T16886.1中的點(diǎn)評(píng)流程圖進(jìn)行？2.生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目是否依據(jù)與人體觸摸的預(yù)期辦法和時(shí)刻選擇？3.資料特性是否包含組成資料和提取物？裝置中釋放的一切化學(xué)物質(zhì)都被掩蓋了嗎？是否包含必要的定量測試數(shù)據(jù)？4.資料表征是否充沛，是否針對(duì)目標(biāo)化學(xué)品，以及檢測辦法是否活絡(luò)？5.毒理學(xué)數(shù)據(jù)是否足以涵蓋提取物中的每種潛在毒性化學(xué)品？6.與市售產(chǎn)品進(jìn)行比較時(shí)，是否遵從毒理學(xué)等效原則？7.關(guān)于具有臨床點(diǎn)評(píng)數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，我們是否充沛利用生物學(xué)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)中的臨床數(shù)據(jù)來進(jìn)步點(diǎn)評(píng)質(zhì)量？8.生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告是否總結(jié)了一切數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)結(jié)果？是否契合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求？ 生物學(xué)評(píng)價(jià)中免于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的基本條件：1.關(guān)于資料表征等效性和資料毒理學(xué)等效性的完好和充沛的驗(yàn)證數(shù)據(jù)；2.證明醫(yī)療器械運(yùn)用資料具有可證明的（安全運(yùn)用）臨床運(yùn)用前史的文件數(shù)據(jù)；3.新產(chǎn)品的人體觸摸方式（臨床應(yīng)用）、制作和滅菌與已上市產(chǎn)品相同的依據(jù)。如果存在差異，應(yīng)提供不會(huì)影響生物學(xué)評(píng)價(jià)安全性的分析數(shù)據(jù)和/或測試數(shù)據(jù)。 有必要再次考慮生物學(xué)評(píng)價(jià)點(diǎn)評(píng)的情況：1.生物學(xué)評(píng)價(jià)用于制作產(chǎn)品的資料來源或技能規(guī)范發(fā)生變化時(shí)；2.當(dāng)產(chǎn)品配方、工藝、生物學(xué)評(píng)價(jià)初始包裝或滅菌發(fā)生變化時(shí)；3.制作商關(guān)于貯存的說明或要求的任何改變，生物學(xué)評(píng)價(jià)如貯存期限和/或運(yùn)送改變；4.生物學(xué)評(píng)價(jià)當(dāng)產(chǎn)品的預(yù)期用處發(fā)生變化時(shí)；5.生物學(xué)評(píng)價(jià)當(dāng)有依據(jù)表明產(chǎn)品在人體內(nèi)運(yùn)用后出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)。 廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械檢測研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械檢測制造商、科研機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)（CRO）、過程驗(yàn)證、國內(nèi)外認(rèn)證檢測咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。
詳情2023-02-08
在醫(yī)療器械檢測生物測驗(yàn)中，樣品制備是生物測驗(yàn)的第一步，是生物測驗(yàn)成功的前提，也是確保生物測驗(yàn)成果真實(shí)可靠的確保。 GB/T 16886.12醫(yī)療器械檢測生物點(diǎn)評(píng)系列規(guī)范引薦了樣品制備條件。在生物測驗(yàn)中，通常需要運(yùn)用樣品提取物進(jìn)行測驗(yàn)，即將測驗(yàn)樣品浸入合適的培養(yǎng)基中，在必定條件下提取，然后運(yùn)用提取物進(jìn)行一系列生物測驗(yàn)，其意圖是檢測醫(yī)療器械檢測的可溶性物質(zhì)可能引起的生物反應(yīng)，點(diǎn)評(píng)產(chǎn)品對(duì)患者或用戶的潛在損害。 生物點(diǎn)評(píng)系列規(guī)范GB/T 16886-12描繪了提取辦法的原理，并引薦了提取容器、提取介質(zhì)、提取條件和辦法。 本辦法主要指藥品包裝資料的提取辦法。然而，因?yàn)獒t(yī)療器械檢測和藥品包裝資料的資料、預(yù)期用途和運(yùn)用辦法有很大差異，以及醫(yī)療器械檢測的多樣性，測驗(yàn)人員應(yīng)根據(jù)樣品的物理和化學(xué)產(chǎn)業(yè)挑選更合理的提取條件和辦法。 鄒文等人指出，提取后的聚合物的三種資料都是疑似反應(yīng)，在再次遭到刺激后，確認(rèn)兩種沒有超敏反應(yīng)，一種是弱敏化劑。其他生物學(xué)評(píng)價(jià)資料，如金屬和合金、陶瓷和生物修復(fù)資料，沒有超敏反應(yīng)，80.4%的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料在121℃、1h提取條件下測驗(yàn)。咱們能夠以為，在相同的提取條件下，聚合物更有可能產(chǎn)生超敏反應(yīng)嗎。咱們也會(huì)問，提取條件，其他生物學(xué)評(píng)價(jià)資料的提取條件是否能充沛反映資料的生物相容性？ 在一次性注射器的生物相容性研討中，發(fā)現(xiàn)高溫對(duì)這類資料有必定影響。在制備提取溶液的進(jìn)程中，所運(yùn)用的提取介質(zhì)和提取條件應(yīng)與產(chǎn)品的特性和用途以及運(yùn)用意圖相兼容。在挑選萃取條件時(shí)，應(yīng)考慮儀器資料的物理和化學(xué)產(chǎn)業(yè)、可溶性物質(zhì)或殘留物。一起，萃取是一個(gè)雜亂的進(jìn)程，它受時(shí)刻、溫度、表面積和體積比、萃取介質(zhì)和資料的相平衡等要素的影響，高溫對(duì)萃取動(dòng)力學(xué)和萃取溶液穩(wěn)定性的影響應(yīng)予以考慮。 體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)是現(xiàn)在國內(nèi)外生物點(diǎn)評(píng)規(guī)范的重要組成部分。它是點(diǎn)評(píng)直接或直觸摸摸人體組織和細(xì)胞的醫(yī)療器械檢測的通用辦法�，F(xiàn)在，該規(guī)范引薦的實(shí)驗(yàn)辦法包括：萃取實(shí)驗(yàn)、直觸摸摸實(shí)驗(yàn)和直觸摸摸實(shí)驗(yàn)。 提取實(shí)驗(yàn)是一種廣泛運(yùn)用的檢測醫(yī)療器械檢測細(xì)胞毒性的辦法。不同提取介質(zhì)的挑選可能會(huì)對(duì)測驗(yàn)成果產(chǎn)生直接影響。現(xiàn)在，關(guān)于提取介質(zhì)的挑選對(duì)體外點(diǎn)評(píng)產(chǎn)品細(xì)胞毒性的影響以及點(diǎn)評(píng)成果是否不同，尚無相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道。 現(xiàn)在，國內(nèi)外對(duì)適合的提取條件以及現(xiàn)有的生物點(diǎn)評(píng)是否充沛的研討還沒有展開太多。可能是因?yàn)獒t(yī)療器械檢測產(chǎn)品的快速開展，醫(yī)療器械檢測生物點(diǎn)評(píng)系統(tǒng)的建立相對(duì)較晚，以及醫(yī)療器械檢測的多樣性。醫(yī)療器械檢測資料品種繁復(fù)，理化產(chǎn)業(yè)差異很大。假如逐個(gè)進(jìn)行研討，時(shí)刻本錢和經(jīng)濟(jì)本錢都太高。跟著醫(yī)療器械檢測監(jiān)督管理的開展，這一對(duì)立日益暴露。因而，咱們能夠經(jīng)過研討提取條件的改變對(duì)被迫醫(yī)療器械檢測（尤其是由聚合物資料制成的被迫醫(yī)療器械檢測）的一些生物相容性項(xiàng)意圖影響，來有效提高中國被迫醫(yī)療器械檢測資料的生物相容性。 廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械檢測研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械檢測制造商、科研機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)（CRO）、過程驗(yàn)證、國內(nèi)外認(rèn)證檢測咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。
詳情2023-02-07
被動(dòng)醫(yī)療器械檢測生物相容性研討現(xiàn)狀，因?yàn)楸粍?dòng)醫(yī)療器械檢測的品種繁多，其醫(yī)療器械檢測生物相容性的研討進(jìn)展迅速。 在聚合物資料方面，一次性注射器已在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中廣泛運(yùn)用，醫(yī)療器械檢測其質(zhì)量與人民群眾的生命安全密切相關(guān)。一次性注射器屬于在體外和體內(nèi)間接接觸血液的設(shè)備，效果時(shí)刻為A類（<24小時(shí)）（表1）。結(jié)果表明，一次性注射器具有必定的細(xì)胞毒性；醫(yī)療器械檢測急性全身毒性實(shí)驗(yàn)、皮內(nèi)反響實(shí)驗(yàn)和遲發(fā)型超敏反響實(shí)驗(yàn)均未見異常。 醫(yī)用硅橡膠已在生命科學(xué)、醫(yī)療器械檢測、醫(yī)學(xué)等范疇得到廣泛應(yīng)用，但仍有巨大潛力有待發(fā)掘。跟著生命科學(xué)的開展和生物資料的研討，它將對(duì)人類社會(huì)做出更大的奉獻(xiàn)。生物紙是一種新型的交聯(lián)多糖生物資料。依據(jù)國家規(guī)范GB/T 16886系列醫(yī)療器械檢測生物點(diǎn)評(píng)規(guī)范進(jìn)行歸納生物點(diǎn)評(píng)，證明該資料具有杰出的生物相容性。 聚乳酸（PLA）及其共聚物是一種可生物降解的高分子資料，具有優(yōu)異的力學(xué)性能、化學(xué)穩(wěn)定性、高吸水性和強(qiáng)度。其降解產(chǎn)品乳酸在生物體內(nèi)可參加代謝，終究發(fā)生二氧化碳和水排出體外。依據(jù)我國醫(yī)療器械檢測生物點(diǎn)評(píng)規(guī)范（GB/T 16886）的要求，從熱原、細(xì)胞毒性、溶血、急性全身毒性、皮內(nèi)反響、致敏、皮下植入實(shí)驗(yàn)、遺傳毒性和亞緩慢全身毒性等方面對(duì)制備的可生物降解資料聚乳酸的生物安全性進(jìn)行了點(diǎn)評(píng)。結(jié)果表明，聚乳酸資料具有杰出的生物相容性和生物安全性，可作為醫(yī)用資料。 近年來，醫(yī)療器械檢測已廣泛應(yīng)用于緩釋藥物載體、外科縫線、骨科內(nèi)固定板、骨釘、安排抗粘連資料、安排工程細(xì)胞支架等范疇，在抗腫瘤、骨殘缺修復(fù)和眼病醫(yī)治等方面發(fā)揮著不行替代的效果。醫(yī)療器械檢測生物可吸收植入物的呈現(xiàn)及其在微創(chuàng)手術(shù)中的廣泛應(yīng)用，極大地提高了過去幾十年的醫(yī)療衛(wèi)生水平。一種新型資料：生物可吸收形狀記憶聚合物（BSMP）是一種杰出的聚合物資料，具有杰出的生物相容性和穩(wěn)定的體內(nèi)降解率。 被動(dòng)醫(yī)療器械檢測生物相容性研討展望，當(dāng)然，跟著社會(huì)的進(jìn)步和科學(xué)技術(shù)的開展，生物相容性的點(diǎn)評(píng)辦法也在不斷完善。目前，學(xué)者們正在研討一種新的熱原檢測辦法，即細(xì)胞檢測法。該辦法主要運(yùn)用人細(xì)胞在體外檢測熱原。其原理是熱原物質(zhì)能夠?qū)е氯梭w細(xì)胞釋放一些與發(fā)熱反響相關(guān)的細(xì)胞因子。這些因子的含量能夠用免疫化學(xué)辦法定量檢測，以反映其熱原的反響，其長處是不運(yùn)用動(dòng)物就能夠達(dá)到兔法的檢測效果。 該辦法簡略、穩(wěn)定、可靠，有望成為一種定量和半定量的辦法，取代目前的熱原檢測辦法。因此，用細(xì)胞替代動(dòng)物進(jìn)行熱原檢測將成為未來的開展趨勢(shì)。總歸，跟著科學(xué)技術(shù)的開展，特別是資料科學(xué)和生命科學(xué)的開展，醫(yī)療器械檢測新產(chǎn)品的開發(fā)加快，對(duì)醫(yī)療器械檢測的生物點(diǎn)評(píng)提出了新的課題。關(guān)鍵是科學(xué)總結(jié)、完善、正確應(yīng)用IS0 10993系列規(guī)范，把握醫(yī)療器械檢測危險(xiǎn)，確保器械安全有效運(yùn)用。 廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械檢測研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械檢測制造商、科研機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)（CRO）、過程驗(yàn)證、國內(nèi)外認(rèn)證檢測咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。
詳情2023-02-06
被迫醫(yī)療器械檢測的當(dāng)時(shí)類型，醫(yī)療器械檢測是指直接或直接用于人體的儀器、設(shè)備、儀器、體外確診試劑和校準(zhǔn)品、資料以及其他相似或相關(guān)物品，包含所需的計(jì)算機(jī)軟件；醫(yī)療器械檢測的效果主要經(jīng)過物理手段獲得，而不是經(jīng)過藥理學(xué)、免疫學(xué)或新陳代謝獲得，或許醫(yī)療器械檢測只起輔助效果，盡管它以這些辦法參加。醫(yī)療器械檢測意圖是：（1） 疾病的確診、預(yù)防、監(jiān)測、醫(yī)治或緩解；（2） 損害的確診、監(jiān)測、醫(yī)治、緩解或功能補(bǔ)償；（3） 生理結(jié)構(gòu)或生理過程的查看、更換、調(diào)理或支持；（4） 支持或維護(hù)生命；（5） 妊娠操控；（6） 經(jīng)過查看人體樣本，為醫(yī)療或確診意圖供給信息。 與藥物比較，醫(yī)療器械檢測有更多種類和更雜亂的成分，包含合成聚合物資料、天然聚合物資料、無機(jī)資料、金屬資料和動(dòng)物源性安排工程資料。醫(yī)療器械檢測依據(jù)其結(jié)構(gòu)特點(diǎn)分為自動(dòng)醫(yī)療器械檢測和被迫醫(yī)療器械。其中，被迫設(shè)備的使用方式包含：液體藥物運(yùn)送和儲(chǔ)存設(shè)備；更換血液和體液儀器；醫(yī)用敷料；手術(shù)器械；手術(shù)器械的重復(fù)使用；一次性無菌設(shè)備；植入設(shè)備；避孕設(shè)備；消毒和清潔設(shè)備；護(hù)理設(shè)備、體外確診試劑、其他被迫觸摸或被迫輔助設(shè)備等。 被迫醫(yī)療器械檢測相容性研討的依據(jù)和項(xiàng)目，評(píng)估哪些項(xiàng)目可以反映資料的生物相容性是一項(xiàng)雜亂的系統(tǒng)工程。國內(nèi)外擬定了許多辦法和點(diǎn)評(píng)規(guī)范，如ISO 10993系列國際規(guī)范、中國GB/T 16886系列規(guī)范等，其主要精神是觀察研討資料植入體內(nèi)后，長時(shí)間和短期觸摸身體安排、細(xì)胞和血液所引起的不同身體反應(yīng)。 廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械檢測研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械檢測制造商、科研機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)（CRO）、過程驗(yàn)證、國內(nèi)外認(rèn)證檢測咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。
詳情2023-02-03
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