為進(jìn)一步落實(shí)國家和省市對(duì)促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新的要求,加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,解決醫(yī)療器械上市痛點(diǎn),助力監(jiān)管、以質(zhì)量為核,邀請(qǐng)各級(jí)監(jiān)管部門、優(yōu)秀企業(yè)、行業(yè)資深專家共同參與,著力打造市場、社會(huì)與政府充分溝通交流的共建共治共享平臺(tái)。
詳情2023-04-19
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)(GB/T 16886)是醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)之一,對(duì)于保證醫(yī)療器械的安全性起著重要作用。醫(yī)療器械噪聲的生物學(xué)危害分為兩個(gè)方面:一是材料造成的生物學(xué)危害,二是有器械的機(jī)械故障引起的生物學(xué)危害。生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)主要是針對(duì)直接對(duì)人體接觸、介入或植入人體的醫(yī)療器械,提供一套生物學(xué)評(píng)價(jià)程序,通過微生物試驗(yàn)(體外實(shí)驗(yàn))和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)(體內(nèi)實(shí)驗(yàn))評(píng)價(jià)醫(yī)療器械對(duì)細(xì)胞和動(dòng)物體的有害
詳情2023-04-18
阿首先看產(chǎn)品是屬于哪一個(gè)分類,然后根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定需要做哪些試驗(yàn),一般是先進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn),然后進(jìn)行其它后面動(dòng)物試驗(yàn)。如果細(xì)胞毒性試驗(yàn)都通不過,后面的試驗(yàn)就沒有必要了。當(dāng)最終產(chǎn)品投入市場后,后續(xù)制造產(chǎn)品的材料來源或技術(shù)條件發(fā)生變化等等只要和以前的材料工藝不同,都要重新進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。特別要注意的是,與產(chǎn)品直接接觸的初包裝,不要隨意更換。
詳情2023-04-10
生物相容性一般包含組織相容性與血液相容性兩大類:1、組織相容性——涵蓋細(xì)胞吸附性、無抑制細(xì)胞生長性、細(xì)胞激活性、抗細(xì)胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等;
詳情2023-04-04
網(wǎng)址:www.bangkokregenerative.com
地址:廣州市科學(xué)城玉樹華新園敬業(yè)三街1號(hào)402房
郵箱:yehang@cti-cert.com
電話:13715323118
Copyright©www.bangkokregenerative.com(復(fù)制鏈接)華測集團(tuán) | 廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司
備案號(hào):粵ICP備16093481號(hào)
熱門城市推廣:廣州 東莞 深圳 佛山 上海 浙江 福建 江蘇 北京
Powered by筑巢ECMS