生物學(xué)評價應(yīng)考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品制造所用材料、預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質(zhì)、降解產(chǎn)物、最終產(chǎn)品的物理特性、各個組件及他們在最終產(chǎn)品中的相互作用、包裝材料和保存介質(zhì)對生物相容性的影響等因素，因此產(chǎn)品的生物相容性試驗原則上應(yīng)采用醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行，或采用取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品。如采用醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行試驗不可行，可考慮采用與醫(yī)療器械產(chǎn)品以相同的工藝過程制得的試樣進(jìn)行試驗，但需對試樣的代表
詳情2023-05-22
在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)階段，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員就要考慮產(chǎn)品的性能要求、涉及的標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（以下簡稱指導(dǎo)原則）等；還應(yīng)考慮產(chǎn)品技術(shù)要求中定性定量指標(biāo)的制定、檢驗方法的可重復(fù)性和可操作性等問題。若強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)適用申報產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求符合強(qiáng)標(biāo)要求是基本要求。雖然推薦性標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則的定位是指導(dǎo)性文件，若推薦性標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則適用于申報產(chǎn)品的話，鼓勵產(chǎn)品技術(shù)要求采推標(biāo)和指導(dǎo)原則的性能指標(biāo)和檢驗方法
詳情2023-05-18
2023年4月27日，中國第三方檢測與認(rèn)證行業(yè)的開拓者和領(lǐng)先者華測檢測認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司（股票代碼：300012，簡稱“CTI華測檢測”）醫(yī)藥醫(yī)學(xué)板塊子公司上海華測品創(chuàng)醫(yī)學(xué)檢測有限公司（簡稱：華測品創(chuàng)）宣布完成與廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司（簡稱“紐唯技術(shù)”）的股權(quán)收購簽約，進(jìn)一步完善公司在醫(yī)療器械領(lǐng)域檢測服務(wù)的戰(zhàn)略布局。CTI華測檢測醫(yī)藥及醫(yī)學(xué)事業(yè)部總裁易永勝、集團(tuán)投資部總經(jīng)理吳玥鋆、投資經(jīng)理
詳情2023-05-04
無菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計和開發(fā)是一項復(fù)雜而重要的系統(tǒng)性工作，無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇應(yīng)結(jié)合預(yù)期內(nèi)包裝物實際情況進(jìn)行全面的評價，一般考慮如下要求。
詳情2023-04-20
網(wǎng)址:bangkokregenerative.com
地址:廣州市科學(xué)城玉樹華新園敬業(yè)三街1號402房
郵箱:yehang@cti-cert.com
電話:13715323118
Copyright©bangkokregenerative.com(復(fù)制鏈接)華測集團(tuán) | 廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司
備案號：粵ICP備16093481號
熱門城市推廣：廣州 東莞 深圳 佛山 上海 浙江 福建 江蘇 北京
Powered by筑巢ECMS
航欄/MA-logo.png){kind=logo}
航欄/CNAS.png)
航欄/GLP.png)
航欄/MAR.png)
航欄/MA2.png)
航欄/掃碼關(guān)注.png)
