醫(yī)療無(wú)源相關(guān)產(chǎn)品 醫(yī)療器械檢測(cè)1、外表觸摸器械- 醫(yī)療器械檢測(cè)1）電極、體外假肢、固定帶、緊縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測(cè)器等2）觸摸鏡、導(dǎo)尿管、陰道內(nèi)或消化道器械（胃管、結(jié)腸鏡、胃鏡）、氣管內(nèi)插管、支氣管鏡等3）用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護(hù)理器械和封閉敷貼等2、外部接入器械-醫(yī)療器械檢測(cè)1）輸血、輸液器、延長(zhǎng)器、搬運(yùn)器等2）腹腔鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、引流體系、牙科充填資料、皮膚釘?shù)?）血管內(nèi)導(dǎo)管、臨時(shí)性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等3、植入器械-醫(yī)療器械檢測(cè)1）矯形釘、人工關(guān)節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械，起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和影響器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結(jié)扎夾等2）起搏器電極、人工動(dòng)靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內(nèi)給藥導(dǎo)管和心室輔佐器械等無(wú)源產(chǎn)品常見的生物相容性實(shí)驗(yàn)：體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)、鼠傷寒沙門氏菌、突變實(shí)驗(yàn)、致敏實(shí)驗(yàn)、基因突變實(shí)驗(yàn)、血栓形成實(shí)驗(yàn)、皮膚影響實(shí)驗(yàn)、皮內(nèi)影響實(shí)驗(yàn)、凝血實(shí)驗(yàn)、急性全身毒性實(shí)驗(yàn)、亞急性全身毒性實(shí)驗(yàn)、血小板粘附實(shí)驗(yàn)、補(bǔ)體激活實(shí)驗(yàn)、亞緩慢全身毒性實(shí)驗(yàn)、緩慢全身毒性實(shí)驗(yàn)、肌肉植入實(shí)驗(yàn)、溶血實(shí)驗(yàn)、熱原實(shí)驗(yàn)、染色體畸變實(shí)驗(yàn)、骨植入實(shí)驗(yàn)、骨髓微核實(shí)驗(yàn)、資料特征分析、皮下植入實(shí)驗(yàn)等等?廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械檢測(cè)研發(fā)測(cè)試與安全性研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注于為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械檢測(cè)制造商、科研機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)（CRO）、過(guò)程驗(yàn)證、國(guó)內(nèi)外認(rèn)證檢測(cè)咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。
詳情2022-12-20
3. 生物點(diǎn)評(píng)實(shí)驗(yàn)的特色和基本準(zhǔn)則-生物相容性1） 絕大多數(shù)體內(nèi)和體外生物測(cè)試樣品都是在明確規(guī)定的提取條件下提取的，以進(jìn)行實(shí)驗(yàn)2） 資料和醫(yī)療器械直接植入體內(nèi)，以安排、血液或體表安排和血液進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。體內(nèi)絕大多數(shù)實(shí)驗(yàn)都是通過(guò)外科無(wú)菌操作辦法進(jìn)行的。3） 進(jìn)行體外細(xì)胞培養(yǎng)，調(diào)查樣品的細(xì)胞毒性，并確定提取物或資料對(duì)細(xì)胞溶解（細(xì)胞逝世）和生長(zhǎng)抑制的毒性作用。生物相容性4） 致癌物質(zhì)實(shí)驗(yàn)是將不同形狀、巨細(xì)和表面狀態(tài)的資料植入身體的某一部分，以調(diào)查動(dòng)物一生中資料和醫(yī)療設(shè)備對(duì)體內(nèi)潛在致癌物的影響。5） 血液相容性實(shí)驗(yàn)是通過(guò)資料和醫(yī)療設(shè)備直接觸摸血液。首先，調(diào)查凝血對(duì)血小板活化和血栓構(gòu)成的影響，然后調(diào)查血漿蛋白、血液可見成分、補(bǔ)體體系和精細(xì)阿片因子的影響。生物相容性6） 植入實(shí)驗(yàn)是將生物資料和醫(yī)療器械嵌入動(dòng)物身體的某些部位，以及在不同時(shí)刻嵌入資料引起的局部安排病理學(xué)變化。7） 降解實(shí)驗(yàn)是使用各種體內(nèi)和體外辦法，確定資料和醫(yī)療器械的降解程度和機(jī)械強(qiáng)度變化，了解降解產(chǎn)物在體內(nèi)的吸收、散布和代謝進(jìn)程，點(diǎn)評(píng)資料對(duì)身體的有害影響。生物相容性生物相容性測(cè)試的兩個(gè)準(zhǔn)則是生物安全準(zhǔn)則和生物功用準(zhǔn)則。生物安全準(zhǔn)則的意圖是消除生物資料對(duì)人體器官的破壞性，如細(xì)胞毒性和致癌性。因?yàn)樯镔Y料是宿主的異物，它們不可避免地會(huì)在體內(nèi)發(fā)生某種反響或排斥反響。因此，應(yīng)對(duì)生物資料進(jìn)行生物安全性點(diǎn)評(píng)，以保證資料被宿主接受而不會(huì)發(fā)生有害影響。生物功用原理是指在特殊應(yīng)用中“影響宿主做出恰當(dāng)反響”的能力。不只需要生物相容性點(diǎn)評(píng)生物資料的毒性和副作用，還需要進(jìn)一步點(diǎn)評(píng)資料對(duì)生物功用的影響。4.生物點(diǎn)評(píng)的開展趨勢(shì)-生物相容性傳統(tǒng)生物學(xué)點(diǎn)評(píng)的主要內(nèi)容和手段是使用形態(tài)學(xué)檢測(cè)辦法在細(xì)胞和安排層面調(diào)查資料與身體之間的短期和長(zhǎng)時(shí)間相互作用。隨著新型醫(yī)療器械和生物資料的快速開展，器械或資料的組成、形態(tài)、植入部位和用處越來(lái)越雜亂，這對(duì)快速開展的器械或資料點(diǎn)評(píng)提出了更高的要求。先進(jìn)的分子生物學(xué)檢測(cè)辦法的應(yīng)用，使生物學(xué)點(diǎn)評(píng)向細(xì)胞和分子的水平邁進(jìn)。醫(yī)療器械和生物資料的生物學(xué)點(diǎn)評(píng)的Z終目標(biāo)是開展體外實(shí)驗(yàn)，采用活絡(luò)、特異和先進(jìn)的檢測(cè)辦法，優(yōu)化和削減實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的數(shù)量，并建立對(duì)器械和資料與分子、細(xì)胞和生物的相互作用的體系點(diǎn)評(píng)。廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械檢測(cè)研發(fā)測(cè)試與安全性研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注于為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械檢測(cè)制造商、科研機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)（CRO）、過(guò)程驗(yàn)證、國(guó)內(nèi)外認(rèn)證檢測(cè)咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。
詳情2022-12-19
1. 生物相容性試驗(yàn)和試驗(yàn)項(xiàng)目生物相容性是指生物資料在身體特定部位引起的雜亂的生物、物理和化學(xué)反應(yīng)，即某些資料或藥物是否能與身體“相容”或植入體內(nèi)，是否會(huì)對(duì)人的身體造成傷害。一般來(lái)說(shuō)，需求進(jìn)行生物相容性測(cè)驗(yàn)的產(chǎn)品是醫(yī)療器械和醫(yī)療藥物。生物相容性測(cè)驗(yàn)也稱為醫(yī)療器械的生物評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性和有效性是醫(yī)療器械進(jìn)入臨床試驗(yàn)前的重要環(huán)節(jié)，也是產(chǎn)品上市后市場(chǎng)銷售具體情況的根源。生物相容性測(cè)驗(yàn)項(xiàng)目很多，主要包括細(xì)胞毒性、致敏性、影響性、全身毒性（急性毒性）、亞緩慢毒性（亞急性毒性），遺傳毒性、植入性、緩慢毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性以及生物降解性。并非所有醫(yī)療器械和產(chǎn)品都需求進(jìn)行全套測(cè)驗(yàn)項(xiàng)目。該行業(yè)只需求根據(jù)自己產(chǎn)品的使用特點(diǎn)，結(jié)合與身體觸摸的位置和時(shí)刻長(zhǎng)度，查找契合自己產(chǎn)品的項(xiàng)目。事實(shí)上，關(guān)于觸摸皮膚、粘膜和身體受損外表等安全危險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械，需求測(cè)驗(yàn)的三項(xiàng)是：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)和影響試驗(yàn)，也稱為生物評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。當(dāng)產(chǎn)品與身體長(zhǎng)時(shí)刻觸摸或觸摸部位的危險(xiǎn)較高時(shí)，產(chǎn)品需求額定的亞急性/緩慢毒性、遺傳毒性、植入和其他測(cè)驗(yàn)。生物相容性測(cè)驗(yàn)和測(cè)驗(yàn)項(xiàng)目2.生物相容性測(cè)驗(yàn)規(guī)范和程序現(xiàn)階段，生物相容性測(cè)驗(yàn)的參考規(guī)范為ISO10993和GB/T16886。兩個(gè)規(guī)范的內(nèi)容基本相同。ISO10993和GB/T16886規(guī)范明確規(guī)定了具體的生物評(píng)價(jià)進(jìn)程。在進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)之前，有必要確認(rèn)資料成分并進(jìn)行化學(xué)表征測(cè)驗(yàn)。體外診斷產(chǎn)品不與身體直觸摸摸。ISO10993和GB/T16886規(guī)范不適用于此類產(chǎn)品。其他主動(dòng)醫(yī)療器械和與身體直觸摸摸的被迫醫(yī)療器械的安全評(píng)價(jià)應(yīng)按照程序進(jìn)行。廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械檢測(cè)研發(fā)測(cè)試與安全性研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注于為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械檢測(cè)制造商、科研機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)（CRO）、過(guò)程驗(yàn)證、國(guó)內(nèi)外認(rèn)證檢測(cè)咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。
詳情2022-12-15
咱們知道，進(jìn)口醫(yī)療器械檢測(cè)注冊(cè)的前提是在海外完成上市批閱，產(chǎn)品在我國(guó)注冊(cè)。你還需要預(yù)備樣品進(jìn)行查驗(yàn)嗎？需要1、 進(jìn)口醫(yī)療器械檢測(cè)注冊(cè)和查驗(yàn)說(shuō)明：許多人對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械檢測(cè)的注冊(cè)是否需要在我國(guó)進(jìn)行檢測(cè)表示懷疑，因?yàn)檫M(jìn)口產(chǎn)品已經(jīng)在生產(chǎn)國(guó)或注冊(cè)國(guó)進(jìn)行了檢測(cè)，并且有國(guó)外的檢測(cè)陳述，那么他們是否需要在國(guó)內(nèi)從頭檢測(cè)？首要，國(guó)外的檢測(cè)規(guī)范或許與國(guó)內(nèi)的檢測(cè)規(guī)范不同，例如，規(guī)范的施行日期不同。其次，國(guó)外檢測(cè)組織的設(shè)備、人員、環(huán)境等條件與國(guó)內(nèi)檢測(cè)組織不同。還有許多影響因素，比方進(jìn)口產(chǎn)品在海關(guān)入境和運(yùn)輸過(guò)程中是否受損，這并不能確保經(jīng)過(guò)海外查驗(yàn)的產(chǎn)品在我國(guó)是合格產(chǎn)品。因而，要求進(jìn)口產(chǎn)品在請(qǐng)求注冊(cè)前應(yīng)在國(guó)內(nèi)具有查驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)查驗(yàn)組織進(jìn)行檢測(cè)，獲得合格檢測(cè)陳述后才能請(qǐng)求注冊(cè)。2、 進(jìn)口醫(yī)療器械檢測(cè)注冊(cè)查驗(yàn)的監(jiān)管依據(jù)：《醫(yī)療器械檢測(cè)監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)WU院令第650號(hào)）第十一條第二類、第三類醫(yī)療器械檢測(cè)注冊(cè)請(qǐng)求材料中的產(chǎn)品查驗(yàn)陳述應(yīng)當(dāng)為醫(yī)療器械檢測(cè)查驗(yàn)組織出具的查驗(yàn)陳述；第五十七條醫(yī)療器械檢測(cè)查驗(yàn)組織的資質(zhì)認(rèn)證按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。醫(yī)療器械檢測(cè)只能由國(guó)WU院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門和國(guó)WU院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的查驗(yàn)組織查驗(yàn)�！夺t(yī)療器械檢測(cè)注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家總局令第4號(hào)）第十六條請(qǐng)求第二類、第三類醫(yī)療器械檢測(cè)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)查看。第十八條醫(yī)療器械檢測(cè)查驗(yàn)組織應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢測(cè)查驗(yàn)資質(zhì)，在其查驗(yàn)范圍內(nèi)進(jìn)行查驗(yàn)，并對(duì)請(qǐng)求人提交的產(chǎn)品技能要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。預(yù)評(píng)估意見應(yīng)與注冊(cè)查看陳述一起發(fā)給請(qǐng)求人。廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械檢測(cè)研發(fā)測(cè)試與安全性研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注于為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械檢測(cè)制造商、科研機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)（CRO）、過(guò)程驗(yàn)證、國(guó)內(nèi)外認(rèn)證檢測(cè)咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。
詳情2022-12-14
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