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一場疫情促進(jìn)了許多職業(yè)的晉級。除了熟悉的新基建、移動出行、5G通信等熱詞，生物相容性大健康工業(yè)也正迎來增加需求的井噴。 獲益于大健康工業(yè)的開展和疫情期間需求的增加，醫(yī)療器械和其他大健康細(xì)分商...
詳情2023-02-10
1. 當(dāng)產(chǎn)品的物理結(jié)構(gòu)發(fā)生改變時(shí)，是否再次進(jìn)行生物評價(jià)？ 答：生物學(xué)評價(jià)“器械的整體生物學(xué)評價(jià)應(yīng)考慮產(chǎn)品的物理特性，包括但不限于：孔隙率、粒度、形狀和表面形態(tài)。”-GB/T16886.1中生物...
詳情2023-02-09
生物學(xué)評價(jià)研討數(shù)據(jù)的技能審查要點(diǎn)：1.是否契合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)？例如，點(diǎn)評是否依照GB/T16886.1中的點(diǎn)評流程圖進(jìn)行？2.生物學(xué)評價(jià)項(xiàng)目是否依據(jù)與人體觸摸的預(yù)期辦法和時(shí)刻選擇？3.資料特性是否包含組成資料和提取物？裝置中釋放的一切化學(xué)...
詳情2023-02-08
在醫(yī)療器械檢測生物測驗(yàn)中，樣品制備是生物測驗(yàn)的第一步，是生物測驗(yàn)成功的前提，也是確保生物測驗(yàn)成果真實(shí)可靠的確保。 GB/T 16886.12醫(yī)療器械檢測生物點(diǎn)評系列規(guī)...
詳情2023-02-07
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