1. 環(huán)氧乙烷滅菌醫(yī)療器械檢測環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性無菌醫(yī)療器械制造商的關(guān)鍵設(shè)備。其安裝、運(yùn)轉(zhuǎn)和使用管理有特殊要求。環(huán)氧乙烷用作滅菌劑。環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，能夠在室溫下殺死各種微生物，包含孢子、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。2.輻照滅菌醫(yī)療器械檢測輻射滅菌是利用電離輻射產(chǎn)生的電磁波...
詳情2022-12-23
1.組合包裝產(chǎn)品是否能夠經(jīng)過同時(shí)運(yùn)用主要組件和可選組件進(jìn)行注冊(cè)？A： 一致：主要可選形式是能夠承受的，醫(yī)療器械檢測但主要附件應(yīng)反映申報(bào)包裝產(chǎn)品的主要功能。首次申請(qǐng)時(shí)，企業(yè)應(yīng)確定與產(chǎn)品主要功能兼容的主要和可選組件；注冊(cè)變更時(shí)，包裝產(chǎn)品的主要功能不受影響。關(guān)于國家已發(fā)布注冊(cè)攻略的包裝，準(zhǔn)則上應(yīng)根據(jù)攻略挑...
詳情2022-12-22
醫(yī)療無源相關(guān)產(chǎn)品 醫(yī)療器械檢測1、外表觸摸器械- 醫(yī)療器械檢測1）電極、體外假肢、固定帶、緊縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測器等2）觸摸鏡、導(dǎo)尿管、陰道內(nèi)或消化道器械（胃管、結(jié)腸鏡、胃鏡）、氣管內(nèi)插管、支氣管鏡等3）用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護(hù)理器械和封閉敷貼等2、外部接入器械-...
詳情2022-12-20
3. 生物點(diǎn)評(píng)實(shí)驗(yàn)的特色和基本準(zhǔn)則-生物相容性1） 絕大多數(shù)體內(nèi)和體外生物測試樣品都是在明確規(guī)定的提取條件下提取的，以進(jìn)行實(shí)驗(yàn)2） 資料和醫(yī)療器械直接植入體內(nèi)，以安排、血液或體表安排和血液進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。體內(nèi)絕大多數(shù)實(shí)驗(yàn)都是通過外科無菌操作辦法進(jìn)行的。3） 進(jìn)行體外細(xì)胞培養(yǎng)，調(diào)查樣品的細(xì)胞毒性，...
詳情2022-12-19
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