一、醫(yī)療器械檢測(cè)項(xiàng)目1、安規(guī)檢測(cè):標(biāo)貼耐久、輸入功率、漏電流、外殼機(jī)械強(qiáng)度等;2、EMC 電磁兼容試驗(yàn):諧波電流發(fā)射、傳導(dǎo)抗擾度、傳導(dǎo)騷擾電壓、輻射騷擾、工頻磁場(chǎng)抗擾度;3、微生物試驗(yàn):生物負(fù)載、微生物侵入試驗(yàn)、反常毒性檢測(cè)、無菌查看、細(xì)菌內(nèi)毒素;4、化學(xué)表征:材料化學(xué)表征、極限浸提、可瀝濾物、降解...
詳情2022-12-10
一場(chǎng)疫情促進(jìn)了許多職業(yè)的升級(jí)。除了眾所周知的新基建、移動(dòng)出行和5G通信等熱詞，大健康產(chǎn)業(yè)也在閱歷井噴式增加需求。得益于大健康產(chǎn)業(yè)的開展和疫情期間需求的增加，醫(yī)療器械和其他大健康細(xì)分商場(chǎng)表現(xiàn)良好。依據(jù)iiMedia Research的數(shù)據(jù)，2020年，我國(guó)醫(yī)療器械職業(yè)的商場(chǎng)規(guī)模將超過7000億元，同比...
詳情2022-12-08
常見問題解答分析1.假如產(chǎn)品的物理結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，是否再次進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)？答：“器械全體生物學(xué)評(píng)價(jià)生物學(xué)評(píng)價(jià)中需求考慮的方面：終究產(chǎn)品的物理特性，包含但不限于：孔隙率、粒度、形狀和外表形狀。”-GB/T16886.1中生物學(xué)評(píng)價(jià)生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則之一。由嘉宇測(cè)驗(yàn)網(wǎng)編輯和組織。假如物理性質(zhì)發(fā)生任何改變...
詳情2022-12-07
生物學(xué)評(píng)價(jià)研究數(shù)據(jù)的技術(shù)審查重點(diǎn)：1.是否契合相關(guān)法規(guī)和規(guī)范的要求？是否按照GB/T16886.1中的點(diǎn)評(píng)流程圖進(jìn)行點(diǎn)評(píng)？2.是否依據(jù)與人體觸摸的預(yù)期方式和時(shí)刻挑選生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目？3.資料特性是否包含組成資料和提取物？它是否包括了從設(shè)備中釋放的所有化學(xué)物質(zhì)？是否包含必要的定量測(cè)試數(shù)據(jù)？4.資料表征是...
詳情2022-12-06
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