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無菌醫(yī)療器械包裝是保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的重要組成部分，制造商需要對選定后無菌醫(yī)療器械的產(chǎn)品包裝完成驗(yàn)證，以保證產(chǎn)品包裝可以為無菌醫(yī)療器械提供良好的無菌屏障直至產(chǎn)品使用前的一刻。...
詳情2023-03-24
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是保證醫(yī)療器械安全有效的一項(xiàng)重要質(zhì)量管理活動，貫穿于從設(shè)計(jì)開發(fā)到臨床應(yīng)用的醫(yī)療器械全生命周期。生物相容性風(fēng)險(xiǎn)作為醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的一個重要方面，也是貫穿其始終的。對于直接或間接接觸人體的醫(yī)療器械來說，良好的生物相容性是其臨床安全有效應(yīng)用的先決條件，是對其整體進(jìn)行受益-風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)。...
詳情2022-08-26
1、理解2020版《中國藥典》檢測技術(shù)要求，試驗(yàn)方法、樣品制備；2、理解無菌試驗(yàn)。限度試驗(yàn)及相關(guān)方法學(xué)驗(yàn)證的檢測環(huán)境及試驗(yàn)設(shè)備法規(guī)要求；...
詳情2022-08-10
醫(yī)療器械材料組成和生產(chǎn)工藝中引入化學(xué)物質(zhì)的定性和定量信息是進(jìn)行醫(yī)療器械生物學(xué)評價和毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估的重要信息輸入，對于原材料成分和配方信息的收集和生成有助于輔助可浸提物或可瀝濾物研究來鑒定器械材料遷出的化學(xué)物質(zhì)。這些信息可以輔助毒理學(xué)家更好的開展毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估進(jìn)而指導(dǎo)生物相容性試驗(yàn)，最終評價醫(yī)療器械及...
詳情2022-08-09
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